孙悦平

我国制药企业的执行的GMP规范与国际标准有较大的差距，很多企业对质量保证体系的理解有重大偏差，仅把GMP认证看成是一纸证书，看成是药品质量管理的最高标准而不是最低标准，没有掌握GMP的精髓，甚至为了取得GMP证书而弄虚作假，认证结束后很多管理文件就不再执行。导致药品生产的质量保证体系不健全，存在着各种各样的质量风险。

　　国家药品认证管理中心正在制定与国际规范接轨的GMP指南，欧盟和WHO认为GMP的核心就是质量保证，是质量保证的一部分，因此所有的GMP条款都可以看成是为了建立可靠的质量保证体系。那么一个优良的质量保证体系是怎样的呢？

　　从基本理念来说，我们认为优良的质量保证体系至少应当具备以下几点：

    1.  要有一个独立的、对产品质量负总责的质量负责人和质量管理部门，负责影响产品质量的关键因素的标准制定和产品的放行。企业和其他部门的负责人不得干涉其独立行使质量职责；

    2.  质量部门必须在风险评估的基础上对所有可能影响药品质量和药品稳定性的因素进行排查，并对这些因素承担监控责任，要在科学验证的基础上建立每一个影响因素的控制标准，形成完整的标准体系。标准的验证、批准和修改必须得到质量负责人的批准；

    3.  人员的数量和素质不足是影响GMP实施的重要因素，质量部门要对参与药品生产和质量管理的人员数量和质量提出具体要求，并建立统一的和个性化的培训方案，使每一个GMP的参与人员的知识和经验都能够满足GMP管理的要求；

    4.  要有负责质量保证的部门（QA），并能够独立地对药品生产和检验的全过程行使监督职责，防止出现错误、污染和混淆，QA部门直接由质量负责人管理；

    5.  对药品生产的所有物料都要进行质量控制，建立供应商档案，对关键物料要定期进行供应商现场审计；

    6.  要有完善的GMP文件体系，保证从原料采购、药品生产到药品放行和销售的全过程所有数据和资料的一致性和可追溯性，严禁在报告和记录中出现任何弄虚作假的行为；

    7.  要建立定期的自检（内部审计）和产品质量回顾制度，及时发现质量管理的隐患和各种产品质量影响因素的变化趋势，使药品生产体系时刻处于已验证状态；

    8.  在药品生产中出现的所有超出控制范围的偏差都应及时书面报告给质量部门，并由质量管理部门组织偏差的调查，查找原因，提出解决方案和预防纠正措施，存在偏差的产品放行要经过风险评估和质量跟踪；

    9.  药品生产工艺应与注册批准的工艺相符合，贯彻“质量源于设计的理念”，从工艺设计和验证的开发上保证产品质量。任何变更都应得到质量管理部门的批准，并按照法规的要求上报药品管理部门备案或批准。

　　上述质量保证体系的建设目标如果能够实现，就能极大地提高我国药品生产的可控性，降低或杜绝药害事故的发生。在未来几年中，国家的招标采购有可能更多地看重药品安全，而商业上的暗箱操作将不再有效，此时企业质量管理水平的高低将是决定企业生死存亡的关键。在此过程中，将会有一大批企业被淘汰，我们认为这种淘汰是符合优胜劣汰机制的。