药品名称管理事关用药安全，是一个学术和监管问题。但是由于在2006年“两会”上某个院士对“一药多名”现象的质疑和舆论对此现象的过度渲染，将药品名称管理问题与老百姓“看病贵”联系起来，似乎药品价格贵的原因是“一药多名”，而“一药多名”是SFDA对药品注册的监管不力造成的。从而把药品名称的科学监管问题逐渐转变成一个关系到国计民生和影响医药卫生体制改革的政治问题。

在舆论和政治压力下，国家食品药品监督管理局和卫生部在过去两年中分别出台了新的法规和措施，要求在药品包装和医生的处方中必须使用药品通用名。

我公司对这些新的法规和措施进行了深入的研究，结论是这种做法可能会导致“多药一名”现象，而“多药一名”比“一药多名”的危害要大的多。

一、“一药多名”是一种正常现象

“一药多名”，即一种药物具有多种名称，是正常的现象。

药品命名时需要考虑药品的多种属性，包括医学上的治疗属性、科学上的成分属性、市场上的商品属性和知识产权上的所有权属性等，而用单一名称很难同时表现出这些属性，因此一种药品有多种名称的现象是一种普遍现象，应该是很容易理解的。

对于绝大多数化学药品来说，每种药品在其生命周期中都会出现多种名称，而每一个名称的起源和存在都有其合理性。例如在药品研发阶段化合物代码和企业内部名称；药效成分的分子结构确定后出现的药品化学名；原研企业为了市场宣传需要而在专利申请和药品注册阶段中赋予药品的专利名称；专利过期后其他药厂生产的仿制药品在生产工艺、产品规格甚至质量标准和检测方法都可能与原研企业的产品不同，因此仿制药生产企业一般也需要注册自己的商品名称，以示自己的产品有别于其他企业。

为了避免多种名称产生的混乱，各国的药品命名机构会制定本国的非专利药品名称，而被WHO确定的非专利名称称为INN名称，在全世界范围具有通用性。相关机构还会制定统一和系统的药品编码。

中成药的命名也有着自身的特点。传统的中成药通常使用传统名称，一般是先用药材成分或功效为方剂命名，然后用方剂名称对中成药命名（如银翘解毒丸、乌鸡白凤丸等）。由于INN不能为传统药、植物药和生物技术产品命名，而每一种传统的中成药可能有多家企业生产，所以企业通常使用注册商标作为其产品的特有标识。

如果通过法规强行限制药品名称，就会导致企业采取其他方式来反映必要的相关属性，例如，如果限制了药品名称的所有权属性，企业就会通过文字型商标等替代方式来宣传药品的专属性，而文字型商标的审批没有经过SFDA核准，反而会造成药品名称管理的混乱。因此，不同厂家生产的同一种通用名药物具有不同的名称也是很正常的，只有这样才能突出药品的特征，也有利于医药行业的发展和药品监管。

因此，从科学意义上讲“一药多名”是一种正常现象，在法规上不应排斥或限制这一现象。科学的监管思路应当是对药品命名和名称使用进行规范和严格的审批，保证药品名称易于识别，避免由于药品名称的混淆而导致的用药风险，并且应有相应的监控措施。

二、通用名相同的药物是“一药”还是“多药”

从临床用药的角度，不同制药企业生产的具有相同通用名的药物不能视为“同种”药物，而应当看成是“多种”药物，因为它们的内涵可能具有相当明显的差异，主要表现在：

1. 原料药来源差异

不同原料药生产企业生产的原料药在合成工艺路线或关键控制参数上有可能存在差别，导致原料药中杂质、晶型或粉体性质有差别，这些差别可能影响到药品质量和生物利用度。

2. 缓释机制和释放速率差异

不同的药品制剂有速释、缓释、单纯缓控释等多种不同的制剂生产工艺（见图1），导致有效成分的释放速率和药代动力学参数不同，因此在药品规格、用法用量都会有很大差别。

 

图1. 惠氏制药有限公司生产的盐酸米诺环素（Minocyclin）胶囊是将缓释小丸进行肠溶包衣后再装入胶囊，药时曲线与肠溶片有明显不同，而且与成都地奥制药有限公司生产的同名称药物相比，在外观上存在着明显的差别

3. 符合国家标准的同种药品之间存在的质量差异

虽然符合国家标准药品都属于合格药品，但合格药品不一定是质量最好的药品，不同生产企业的生产工艺细节、内控标准和GMP管理水平是拉开产品质量差距的重要原因。配料不同、胶囊壳或包衣厚度不同或工艺控制参数不同, 都可造成药品溶出曲线或胃肠道中崩解部位的差异（见图2）。研究资料表明有效成分的高限和低限投料造成的药效差异可超过20%（见图3）。

 

图2.  14家生产企业生产的盐酸二甲双胍片剂的溶出曲线

 

图3. 不同企业生产的头孢拉定胶囊装量差异检查结果。

此外，同样符合国家标准，药品的外形可能是不同的。例如不同片剂的片型可能存在可分与不可分片、包衣和非包衣片等差别。

按照欧洲和美国的药品标准管理方式，原创企业专利药品的质量标准和检测方法是企业的机密，仿制企业必须要独立地开发自己的生产工艺配方、质量标准和检测方法，最终通过生物等效性试验或独立的疗效试验来判定是否批准仿制药上市。因此，不同企业生产的同一种通用名药品有可能采用不同的质量标准和检测方法，这种情况不仅在国际上常见，我国制药企业仿制进口或合资企业产品时也有发生。

通过分析比较，以及临床考察或血药浓度监测数据，均表明不同厂家生产的同一通用名药品之间不可随意做品牌的替换，因此，同一通用名药品不能简单地认为是“一药”，而有可能是“多药”。

医疗机构对药品来源的替换应建立在临床生物等效性研究和评价信息的基础上，药品的各种主要特征应具有等同性。与国外相比我国对仿制药的注册和技术要求远不够细致，而在缺少科学数据的基础上要求用统一的通用名来进行药品名称管理，实际上是在搞“多药一名”。国外药品名称管理的经验表明，与“一药多名”相比，“多药一名”对患者的风险更大。

三、“多药一名”对患者有哪些危害？

美国作为一个市场经济国家，药品商品名的使用非常普遍，只要申请药品上市的企业愿意为自己生产的产品确定一个专利名或商品名，都可以在上市申请文件中向注册当局提供包含药品专利名或商品名的药品标签和说明书的注册文件，FDA对此没有进行限制。