北京秦脉医药咨询有限责任公司 孙悦平

2008年12月底，中国的改革开放刚刚走过30年辉煌的发展历程，这一历程所展现的一连串令人瞠目的奇迹般数字，被外媒计算成相当于美国速度、欧洲速度、日本速度的倍数，得出“中国只用30年走过了发达国家至少两百年的发展之路”的结论。

很显然，制药行业的发展越快，出现的安全性问题就越多，当前药品生产行业整体来说已经过度发展，仅药品生产企业就有4682 家之多（超过所有西方国家的药品生产企业之和），相关的药用辅料、包装材料和医药化工生产企业更是多如牛毛，存在着产能闲置和市场过度竞争。很多企业为了单方面追求发展，降低成本，忽视药品质量。很多药品生产企业的质量管理体系不健全，从药品申报到生产、放行的各个环节都存在着大量质量隐患；在药品的批发和销售环节也存在着大量隐匿性问题，危及药品召回和可追溯性。

面对制药行业的过度和无序发展，SFDA和制药企业都承担着巨大的压力，SFDA的压力主要来自于是否能够保证药品安全，能否对行业实施科学化监管。提高药品注册的严谨性需要科学；提升药品标准需要科学；严格GMP检查需要科学；加强药品警戒需要科学；风险评估也需要科学。药品和生物制品属于高科技的关乎人民群众生命健康的特殊产品，医药行业属于代表科技创新和发展的支柱行业，任何在监管上的随意性都可能会导致严重后果。

我国的制药行业在过去30年中不仅走过了西方发达国家至少上百年所走过的经济发展道路，也浓缩了过去半个多世纪以来西方发达国家食品药品生产行业与监管机构的博弈过程，西方发达国家的药品监管标准正是从过去一个多世纪以来与制药行业的博弈中发展起来的。然而，这个博弈过程对于我国的SFDA来说过于短暂，所有西方国家曾经出现过的食品药品安全问题都在我国的这一特殊阶段集中出现，而且在改革开放初期，为了避免影响国家的经济发展，放松了对药品生产企业和上市药品的科学监管，加上SFDA内部失误走过的弯路，导致目前的监管落后于行业发展的现状。

由此可见，当前医药行业的涉及食品药品安全的“矛盾凸显期”和“风险高发期”很大程度上是由于我们的监管体系的发展落后于行业的发展，试想我国医药产业的发展速度甚至是全国平均GDP发展速度的两倍，而在过去30年中我国的药品监管法规是否也在以这种速度发展呢？当前现行的GMP还是1998年发布的版本，药品注册管理办法和注册审批程序只有过两次大的调整，药品标准的提高工作进展缓慢，中国药典的品种虽在增加，可绝大多数陈旧产品的质量标准从来没有提高过。在药品质量标准和GMP规范等技术标准上，我国与西方发达国家都存在着巨大的差距，药品安全问题非常严峻。

有了这种认识，才会理解为什么邵局长在全国食品药品监督管理工作会议报告中要求“把建立最严格的质量安全标准和法规制度，作为深化食品药品专项整治的基础性、战略性工程”。并把2009年食品药品监管的工作重点放在加强监管体系的科学化和制度化建设上。我们体会到在这些工作重点中无论是体制改革、法规完善、标准提高、药物警戒、规范秩序还是SFDA内部的能力建设都离不开科学发展这个主旋律。

对于制药企业来说，应当特别关注邵明立和吴浈两位局长的报告中所安排的工作重点对企业发展的影响。尤其是以下几点内容：

1、全面提高药品质量安全标准，完善药典标准的形成机制和淘汰机制，开展2000个品种的药品质量标准修订提高工作，逐步形成比较健全的药品标准体系，实现“化学药品标准与国际接轨”、“中药标准提升、更加安全可控”的目标。同时，要逐步健全科学规范的标准管理机制，建立药品标准淘汰机制，综合运用再评价、再注册等多种手段，坚决淘汰那些处方、工艺和剂型不合理、存在严重安全隐患的品种。

2、要修订完善药品GMP，加强现场检查、质量控制和风险管理，从认证向检查转变，从剂型认证向品种认证转变。

3、要开展高风险类药品的再评价，现有的部分注射剂品种，尤其是一些地标升国标的品种，存在一定安全隐患，因此，计划陆续对注射剂类药品开展上市后的再评价。要扎实开展药品再注册，要明确标准、严格把关，对于常年不生产的品种、不具备生产条件的品种、有严重安全隐患的品种和未按规定开展研究工作的品种，不予再注册。要加强药品检验和稽查。

4、全面落实《药品注册管理办法》及其配套制度，统一审评审批尺度。在解决了审评积压的突出问题后，药品审评工作要全面步入正轨、进入常态，要严格实施新修订的《药品注册管理办法》，利用审评审批政策鼓励和支持创新，减少低水平重复。

5、要加强药品ADR监测机构的建设，完善医疗机构的ADR监测工作，引导企业主动收集上报药品ADR，尽早消除安全隐患，落实企业责任。

在保证药品从研发、注册、生产、销售到使用的全过程管理上，SFDA和制药企业有着共同的目标，差别只是承担的职责不同。SFDA的职责正是为科学论证制定法律依据、规范和标准，并监督执行；而制药企业的职责是要建立起一整套完善的药品质量标准体系和质量管理体系，保证上市产品的安全性、有效性和高质量。

由于今年SFDA要全面提升药品标准和GMP规范，我国的制药企业应当把技术发展放在重要位置，认真审查自身在药品标准和GMP管理上存在的风险隐患，特别要重视相关技术人员的培训，转变陈旧的标准和GMP管理理念，任何投机取巧和对药品质量的忽视都可能让企业遭受灭顶之灾。

2009年，也是我国医疗体制改革和基本药物制度建设的关键一年，药品的营销体系将会发生巨大改变，必然会对制药企业质量保证体系将提出更高的要求，因为国家对基本药物的采购机制决定了政府将会对大批量采购的药品承担更重大的质量责任。只有那些能够适应科学监管、具备“最严格的质量安全标准”的企业才能在竞争中取胜。