为了使中国制药企业及药监机构人员更好的了解国际药品技术标准，国家药品食品监督管理局认证中心组织编译出版《国外药品检查资料汇编》系列丛书。包含《欧盟药品GMP指南》、《WHO药品GMP指南》、《ICH质量管理文件汇编》等。

1997年WHO出版了药品质量保证（第一卷）：指南及相关资料简编。它收载并重印了国家药物管理规章、产品评估和注册、国际药典及相关活动、质量控制实验室、药品国际贸易及销售、假冒产品、药品的基础检测及技术人员的培训。1999年WHO出版了第二卷的首版，再印了与生产质量管理规范（GMP）、药厂检查和药物销售渠道相关的技术指南。2004年出版第二卷的更新内容。现行版为第二卷的第二次更新版，它包括了WHO现行采用指南形式的新的文件及修订内容。

《WHO药品GMP指南》共分两册：《WHO药品GMP指南》及《WHO药品GMP指南无菌药品/药品生产企业检查》。

本书包含：

第一章WHO药品生产质量管理规范：主要原则

       制药工业质量管理：哲理和基本要素

       非无菌药品的HVAC系统

       验证

       制药用水

第二章WHO药品生产质量管理规范：起始物料

       活性药物成分

       药用辅料生产质量管理规范补充指南

第三章 WHO药品生产质量管理规范：特殊药品

       草药生产质量管理规范补充指南

       生物制品生产质量管理规范指南

       放射性药品生产质量管理规范指南

       人体临床实验用药品生产质量管理规范指南

第四章 检查

       批准前检查指南

       对药品流通渠道的检查

       国家GMP检查机构的质量体系要求

       GMP指南：检查报告

       GMP证书样稿

第五章 制药业的危害及风险分析

第六章 取样操作——药品及相关材料的取样

《WHO药品GMP指南无菌药品/药品生产企业检查》

无菌药品GMP指南

药品生产企业检查

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