为了使中国制药企业及药监机构人员更好的了解国际药品技术标准，国家药品食品监督管理局认证中心组织编译出版《国外药品检查资料汇编》系列丛书。包含《欧盟药品GMP指南》、《WHO药品GMP指南》、《ICH质量管理文件汇编》等。

ICH打破了国别界限，汇集科学技术水平发达的美国、欧共体、日本三方的药品监管和相关技术专家的意见，制定出统一的技术要求，这无疑有利于促进药品研究、开发、生产及管理，有利于提高上市药品的质量。

目前，绝大多数ICH指导文件已经进入第五阶段，即已经作为共同的标准被美国、欧共体、日本三方采纳和执行，但仍然有一些指导文件在修订和完善过程中；并且随着药品管理理念的进步，还会不断提出一些新的题目，制定新的指导文件。

《ICH质量管理文件汇编》收集了截止到2009年4月ICH发布的所有质量专题的指导文件。本书个别部分借鉴了已发行的翻译文本，在此特向这些先期出版的书刊作者表示感谢。

本书包含：

ICH Q1A新原料药和制剂的稳定性试验

新原料药和制剂的稳定性试验修订说明

ICH Q1B稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验

ICH Q1C稳定性试验：新剂型的要求

ICH Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计

ICH Q1E稳定性数据的评价

ICH Q1F气候带III和IV注册申请的稳定性数据包

ICH Q2分析方法验证：正文及方法学

ICH Q3A新原料药中的杂质

ICH Q3B新药制剂中的杂质

ICH Q3C杂质：残留溶剂指南

ICH Q4药典

ICH Q4A药典的同一化

ICH Q4B各地区使用的药典正文评估和建议

ICH Q5A来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价

ICH Q5B生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析

ICH Q5C生物技术产品的质量：生物制品/生物技术产品的稳定性试验

ICH Q5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定

ICH Q5E生物技术产品/生物制品在工艺变更时的可比性

ICH Q6A质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质

ICH Q6B质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准

ICH Q7原料药生产的GMP指南

ICH Q8药品研发

ICH Q9质量风险管理

ICH Q10药品质量体系

 

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