无创、有创、连续动态检测血糖三大检测技术并行发展

发布日期: 2009-03-09 | | 【关闭窗口】

目前,我国糖尿病患者人数多达4000万,居世界第一位。血糖的动态监控对糖尿病诊治来说具有重要的意义。近年来,血糖检测技术发展迅速,市场上的血糖检测仪产品种类繁多,性能和价格相差很大,这给选购带来了一定困难。本文作者全面介绍了血糖检测技术的发展,同时强调,血糖检测的有创、无创和连续检测技术各有优劣,有创技术成熟,无创和连续检测技术虽然简便、快捷,但必须定期校正。在购买血糖检测设备时,一定要向医疗机构及仪器专家咨询,选购那些已获得有关部门批准的合格血糖检测仪产品。

血糖检测仪自1968年由国外研究人员TomClemens发明至今,已经历了有创、无创、连续动态检测的阶段,并向检测治疗一体化的方向发展。随着血糖检测仪性能的不断改进,其准确性大大提高,其中连续动态血糖检测仪可以更好地指导临床用药,必将大幅提高糖尿病的治疗效果。

有创/微创血糖检测仪:技术成熟品牌众多

目前,常见的有创/微创血糖检测仪都是采集末梢血来测血糖,其主要基于电化学传感器技术进行检测。这一设计始于1962年,其基本原理是依靠氧电极附着的葡萄糖氧化酶(GOx)薄层来检测酶催化的反应中的耗氧量,以此计算出血糖值。后来,该技术发展成为使用一种或多种酶将没有电活性的物质转变为有电活性的产物,使用两个电极来消除干扰,利用安培计检测释放的过氧化氢量,以获得血糖值的技术。

20世纪80年代,大量的研究集中于发展基于催化剂的第二代葡萄糖传感器和使用可以更换的电极上,以提高传感器的性能;90年代,研发的中心集中于建立葡萄糖氧化酶反应中心、电极表面的电联系和发展微创的可移植设备上。最早期上市的以血糖为主要分析物的传感器于1975年由美国YSI公司推出。该检测仪将葡萄糖氧化酶经由共价键结合固定于醋酸纤维素薄膜上,具有能够检测过氧化氢的白金电极。其可用来快速检测样品中的葡萄糖浓度。但是,该仪器体积大、无法随身携带。1988年,MedSense公司推出了家用电化学式血糖分析仪。该仪器将碳浆以网印的方式印在聚氯乙烯基版上以构成平板电极,再将酵素液与其他成分混合后将其直接固定在电极表面,从而构成酵素电极。这种检测仪体积小,且只需一小滴取自指尖的末梢血液即可检测,检测时间在一分钟以內,操作非常方便。值得关注的是,此后,国外又研发出微量血、多部位(上臂、前臂、大腿、小腿、手掌等)采血的检测仪。其中,采用TheraSense公司的专利库仑电量法开发的FreeStyle血糖检测仪使检测质量有了质的飞跃。采用该仪器采血,患者几乎无疼感,采血量极低(0.3微升)。该仪器具有100多项专利技术。

目前,绝大多数家用血糖检测仪也属于电化学酶传感器法微量血快速血糖测试仪,且多数家用血糖仪是有创的,从采血方式上有两种:滴血式和吸血式。滴血式血糖仪一般采血量较大,多为光电型的;吸血式血糖仪操作方便,用试纸点一下血滴就可以了,都是电极型的。目前,家用血糖检测仪的产品和品牌众多,有强生、罗氏、京都、雅培、怡成、三诺、会好、瑞特、唐博士、贝朗、拜耳、脉道、施家乐、台欣、安蜜、金鹊、五鼎、聿新、艾康、厚美德、康培、泰德、威望和BD等。检测片市场主要由雅培、罗氏、拜耳等大厂家占据。

需要注意的是,采购血糖检测仪时,不可过分迷信进口产品。国内研究表明,基于氧化酶法的国产、进口血测试仪各检测同一来源的47个标本,检测结果无明显差异。医院可根据实际需要选购。有创/微创血糖检测仪检测血糖受许多因素的影响,只适合日常检测,而不能作为准确诊断糖尿病的工具。为保证结果的准确,应进行及时校准和常规质控。

无创血糖检测仪:研发热度高成熟产品少

无创血糖检测方法是在不损伤人体皮肤的条件下测量血糖浓度,具有方便、可连续测量等优点。但是,这类经皮检测仪因受许多因素的影响,其数据重现性、灵敏度、选择性、对个体的适应性等不如微创检测仪器。

无创血糖检测分为体外采集组织液检测和在体组织直接检测。在体组织检测是无创伤检测研究的主流。检测部位包括指尖、指肚、前额、手臂、耳垂、眼球等。检测介质包括血液、组织液、眼房水、汗水等。虽然该技术分析人体体液(如唾液、尿、汗、眼泪)的方法成熟,然而,体液中葡萄糖含量与血液中葡萄糖含量缺乏严格的对应关系,致使检测结果有时不能准确地体现出病理变化。
   
从检测原理上划分,无创血糖检测主要分为两类:光谱分析、非光谱分析。其中,光谱分析包括:红外法,即通过近红外线、中红外线或远红外线的频谱分析来获得血糖值。但由于红外法测量血糖需要时常校正,且各种身体因素(如水分、脂肪、皮肤、肌肉、骨骼、药物、血色素浓度、体温及营养状态等)影响光波的吸收,因此,处理人体不同组分带来的误差干扰成为限制这种血糖检测仪精度的主要因素;偏振式,其利用葡萄糖的旋光特性进行血糖检测,基于这种原理的仪器一般是通过测量眼球房水的葡萄糖浓度来反推出血糖浓度,但由于偏振式仪器检测位置为敏感的眼球,而且存在血糖浓度与眼球房水的葡萄糖浓度之间的时间滞后等问题,目前尚未有成熟的产品上市;射频阻抗式,该类仪器的原理是波长较红外线更长的电磁波对人体辐射时,像血糖这种非离子可溶性物质会吸收一定的电磁波,因此,提取其吸收特征值,理论上就可以得到血糖值,但是,体液中还有其他非离子可溶性物质也可吸收电磁波,因此,如何将血糖的吸收特征值分离是这种检测仪器的关键问题。而非光谱分析技术包括:皮下间质液检测法,该方法存在的最大问题是延时性;唾液检测法,该方法可避免患者因消毒不严而引起的细菌感染。
   
目前,无创血糖检测仪的研究和开发进展很快,但绝大多数仪器还没有批准上市。已上市或正处于研究中的无创血糖检测仪有床边检测仪、便携式个人检测仪和糖尿病治疗检测仪等,主要的新进展有:
   
1.BiocontrolTechnology公司的Diasensor1000:利用近红外光对皮肤的反射,从反射光强度变化计算出血糖值。美国FDA尚未批准,但欧洲已批准上市。
   
2.Cygnus公司的GlucoWatchBiographer:利用反向离子电泳技术,通过对渗出体液的分析计算出血糖值。该仪器可每10分钟读出一个数据,并可连续记录13个小时,即78个血糖值。FDA已批准可处方对成人及儿童销售,欧洲已批准上市。


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来源:新华社稿件

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