第1步 检索产品情况(文献,有关政府网站等),产品确定
第2步 国外合作伙伴(制药公司或销售公司的谈判)的确定
第3步 对照药品和标准品的采购
第4步 对照药品的检测,确定质量标准
第5步 查寻原料药情况(评估原料药-采购原料药-样品检测)
第6步 API DMF状况  原料药供应商的确认
第7步 大包装原料药的采购检测和确认
第8步 包装材料容器的DMF状况,采购和确认
第9步 工艺研发和工艺验证
第10步 分析方法验证和质量标准建立
第11步 生产的生物等效性药品产品的稳定性考察
第12步 生物等效性试验单位的确定
第13步 注册资料的编写
第14步 注册资料的递交和补充
第15步 所在国家医药行政当局的现场CGMP检查
第16步 产品的出口销售