FDA的橙皮书简介

发布日期: 2008-04-29 | | 【关闭窗口】

1984年Hatch-Waxman Act法案要求FDA发表出版所有经安全性和有效性评价标准的药品名单,并按月更新内容。FDA出版了《经治疗等同性评价批准的药品》。因为此书的书皮颜色为橙红色,因此俗称“橙皮书”(Orange Book), “橙皮书”不但列出了包括处方药和非处方药的所有被FDA批准的药品,还列出了个个品牌药品的所有申报各项专利以及FDA给予的行政保护信息。仿制药的申请可根据“橙皮书”所列药品专利和保护期情况决定申报时间和类别。“橙皮书”的药品名单由四部分组成:(1)经治疗等同性评价批准的处方药;(2)已批准了的在FDA非处方专论集以外的,经新药申请(NDA)或简化新药申请(ANDA)程序上市的非处方药(OTC);(3)由FDA生物制品评审和研究中心管理的药品;(4)历年累积的非市场活跃药品类。