欧洲药品主文件（EDMF, European Drug Master File）是欧洲制剂生产商进行要进行药品上市申请(MAA)和药品上市许可变更申请时向主管当局提交所用活性物质的技术文件，EDMF文件会与相关制剂技术文件同时进行审查。EDMF包括申请人部分(AP)和保密部分(RP)分别由上市申请持有人和原料药生产商向注册当局提交，同时包含专家报告(QOS, Quality Overall Summary)，其中讨论活性物质及其应用的所有技术关键问题。
EDMF文件适用于新的APIs； 在欧洲药典中已经收载的APIs；成员国药典收载的APIs；在欧洲药典和成员国药典中都没有收载，但已经批准上市的APIs。