EDMF是欧盟药品主文件"European Drug Master File"的缩写，它是欧盟的药品制剂的制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交的活性原料的技术性支持文件，文件应包含原料药品的生产工艺、杂质和理化性质等方面的详细的技术资料和实验数据。欧盟成员国的制药企业将原料药品生产厂商编制的EDMF与其它注册文件一起提交给欧盟的药品注册当局审查，EDMF经审查通过后会得到一个编号（Reference No.），此文件可以提交给其他的欧盟成员国的制药企业使用，但需要重复受到审查和批准。
COS（Certificate of Suitability）认证指的是欧洲药典适用性认证，目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制所申报原料药的质量，这是中国的原料药合法地被欧盟的最终用户使用的另一种注册方式。这种注册途径的优点是不依赖于最终用户，可以由原料药生产厂商独立地提出申请。中国的原料药生产厂商可以向欧盟药品质量指导委员会（EDQM）提交产品的COS认证文件（COS Dossier），申请CEP证书，同时生产厂商必须要承诺产品生产的质量管理严格遵循GMP标准，在文件审查和可能的现场考察通过之后，EDQM会向原料药品的生产厂商颁发CEP证书。
中国是欧盟国家原料药的最大的出口国，而在欧盟的药品制剂生产商实际上就是中国出口的原料药物的最终用户，如果这些最终用户要合法地使用中国生产的原料药，就必须要向注册当局提出变更原料药的申请，同时提交相应的支持性文件，即CEP证书复印件或EDMF文件，因此最终用户通常要向原料生产厂家或贸易中间商索取这些资料。