回顾性验证如何操作?

发布日期: 2008-11-28 | | 【关闭窗口】


 答:回顾性验证是对生产工艺相对稳定,正常上市的品种积累一定批次的数据进行分析,以证明该工艺达到预定接收指标的活动。回顾性验证适用于原料药和非无菌工艺验证。

 

一、验证条件:
– 使用的同一原辅料供应商
– 相同的生产设备
– 至少20批次的数据
– 检验方法经过验证
– 批记录符合GMP要求
– 生产过程的工艺参数是标准化的,并一直处于受控状态
– 有QA监控记录
– 定期对环境、水系统等公用系统进行监控,并有记录
– 有批成品检验记录和报告
– 有原辅料、中间品检验记录和报告
– 有偏差调查报告和记录

 

二、验证方法:
    收集数据:
– 批生产记录,包括QA监控记录
– 原辅料检验记录和报告
– 批成品检验记录和报告
– 中间品检验记录和报告
– 各偏差调查报告包括环境监测、水系统监测、产品或中间品等的不合格数据
– 质量投诉记录

数据统计和趋势分析:
– 分析生产工艺过程中主要操作步骤和工艺参数的差异性
– 统计质量检验数据
 – 统计各批次的收率(或成品率)
– 对统计的数据,制作控制图(一般采用X-MR控制图),计算控制限度
– 绘制X图和MR图,进行趋势分析

三、验证方案内容应包含:
– 目的:
– 范围:
– 职责:
– 设备描述:
– 产品处方:
– 质量标准:
– 工艺流程(包含工艺参数)
– 数据收集、统计和趋势分析
– 结论和评价