DMF简介

发布日期: 2008-04-29 | | 【关闭窗口】

药物档案,即Drug Master File (DMF),是呈交FDA的存档待审资料,免费备案。资料内容包括有关在制造、加工、包装、储存、销售人用药品活动中所使用的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料的详细信息。DMF作为一种参阅性资料在FDA中心档案室Central Document Room (CDR)存档,用于一种或多种临床研究申请(IND)、创新药申请(NDA)、仿制药申请(ANDA)、出口申请、以及上述各种申请的修正和补充。DMF持有者向FDA呈交DMF主要目的是支持用户向FDA提交的各种药品申请,而同时又不愿将其化学和生产工艺的保密资料抄送用户。FDA对呈交的DMF资料进行存档处理,以备审查。这样,DMF持有者只需向用户提供授权书,授权FDA在评审用户的药品申请时,对所涉及的DMF进行全面考察。DMF的另一特点是在FDA中心档案室存档的DMF可以支持所有使用该产品的拥护,DMF持有者无须向每一用户重复提供资料。