关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知

发布日期: 2009-01-19 | | 【关闭窗口】

题,从处方的合理性、工艺的科学性、质量的可控性、标签说明书的规范性等方面,对中药注射剂风险

效益进行综合分析,按照风险程度分类,分步推进中药注射剂再评价工作。

  2.国家局将根据中药注射剂综合分析、再评价的结论及相关意见,研究制定改进工作措施并组织各

省局监督落实。该补充研究的,布置补充研究;该修改说明书的,修改说明书;该完善标准的,完善标

准;该统一生产工艺路线的,统一工艺路线;该撤销标准的,坚决予以撤销。凡处方不合理、工艺不科

学、不良反应发生严重的品种,国家局将依法采取坚决措施。

  (四)加快药品标准提高工作步伐

  国家局加快组织实施国家药品标准提高行动计划,首先完成中药注射剂标准提高工作,增加安全性

检测项目,提高对产品质量的控制水平,尽快审定标准并发布实施。

  (五)加强中药注射剂不良反应(事件)监测

  1.各省(区、市)局要进一步加强对中药注射剂不良反应(事件)监测工作,要对企业药品不良反

应监测工作进行检查。在对生产企业进行风险排查中,应将企业药品不良反应监测工作开展情况作为检

查重点,检查督促企业建立相关制度并组织落实。

  2.加强各级药品不良反应病例报告监测。国家药品不良反应监测中心和各级药品不良反应监测机构

应强化报告的收集整理、综合分析、科学判断,对已收到的中药注射剂不良反应(事件)数据进行整理

,提出分析评价报告。对重点品种进行详细分析,判定药物关联性,为再评价提供依据。

  3.加强药品不良反应监测制度建设。国家药品不良反应监测中心和各级药品不良反应监测机构应建

立严重病例报告补充报告制度和死亡病例报告调查制度,强化各级报告单位对于严重病例和死亡病例报

告信息的追踪、调查等机制。

  4.国家局定期或不定期发布中药注射剂不良反应监测信息通报,引导医疗机构临床合理用药,促进

药品生产企业加强质量管理。

  5.国家局主动发布信息,积极引导舆论。建设“中国药品安全网”,及时发布用药安全警示,增进

医护人员、药剂人员和公众对合理使用中药注射剂的认识,进一步提高药品使用风险意识,使全社会正

确认识药品不良反应,增强科学用药、合理用药意识。把中药注射剂安全使用知识作为“安全用药健康

相伴”主题宣传月的主要内容。组织专家通过广播、电视、互联网等媒体宣传药品不良反应及用药安全

知识。

  (六)加强流通环节的监督检查和药品抽验工作

  1.开展中药注射剂评价性抽验工作。国家局负责制定抽验方案,确定抽验品种和抽样方式,并组织

开展针对性的评价性抽验工作,重点分析影响药品内在质量安全性的问题。地市级以上药检所根据国家

局的统一部署,按照《药品质量分析报告指导原则》要求全面开展中药注射剂检验。中检所组织有条件

的省级所对重点品种开展检验,并负责汇总分析各地抽验结果,对产品质量存在安全隐患的品种提出处

理建议。
  对检验不合格的药品,严格依法进行查处。

  2.排查中药注射剂流通环节安全隐患。各省局要进一步对中药注射剂储存、运输、保管以及破损回

收等环节进行检查,对企业储存、运输、保管、返工、销毁等管理制度和落实情况进行评估,认真排查

安全隐患。

  3.落实中药注射剂的电子监管措施。各省(区、市)局要督促辖区内中药注射剂生产、经营企业认

真落实中药注射剂电子监管工作要求,将生产出厂和上市流通的中药注射剂全部纳入药品电子监管网,

对药品流向实施动态监控。

  四、工作要求

  (一)统一思想,提高认识

  各省(区、市)局要按照深入学习实践科学发展观的要求,站在确保人民群众用药安全的高度,从

药品安全监管的主体责任出发,正确处理药品质量安全与地方经济发展的关系,充分认识开展中药注射

剂再评价工作的重要性、紧迫性和复杂性,进一步增强使命感、责任感和紧迫感,全力以赴,确保辖区

内中药注射剂安全性再评价全面覆盖,不走过场,真正解决问题,切实降低风险。

  (二)精心组织,落实责任

  此项工作涉及中药注射剂研制、生产、流通、使用等各环节,国家局、省级局和企业要各负其责,

药品注册、安监、稽查、药品审评、检验、不良反应监测等部门和单位要根据分工同时开展工作,加强

协调,密切配合,形成合力,确保工作相互衔接,有序推进。各省(区、市)局要成立领导小组,落实

责任,集中力量,结合辖区内实际情况,制定有针对性、可操作的具体实施方案,确保工作取得实效。

要动员药品生产企业积极主动开展相关研究工作,组织企业积极配合再评价工作,对所生产的品种主动

开展深入研究,从根本上提高药品安全性。

  (三)积累经验,完善监管

  各省(区、市)局作为辖区内注射剂企业的监管责任主体,要在开展中药注射剂安全性再评价工作

的同时,举一反三,将再评价工作延伸其他注射剂品种,全面加强对注射剂生产经营的监管,切实落实

监管责任和各项措施,建立和完善药品生产安全监管长效机制。


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