| 发布日期： 2010-02-22 | 小 | 中 | 大 | 【关闭窗口】 |
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一、项目基础资料：
1．项目名称：胡丹胶囊
2．新药类别：国家6类中药新药
3．功能主治：
中医功能主治：舒肝健脾，清热解毒，利湿活血。
西医适应病症：慢性乙型病毒性肝炎。
4．项目立项情况：
5．药物特点：
:胡丹胶囊系根据中医对慢性乙型肝炎的病机认识，遵循中药配伍理论，选用6味传统中药合理组方而成。经新药临床前系统研究，胡丹胶囊显示了对各种急慢性肝损伤的治疗效果，抗乙型肝炎病毒作用明显且稳定持久，同时可以提高机体免疫力，充分发挥了中药祛邪扶正的独特优势。其主要用于慢性乙型肝炎中以胸肋胀满，疼痛，倦怠乏力，口苦纳差，便溏溲黄，舌质淡红，苔薄黄，脉弦细或弦细涩等为主要表现的肝郁脾虚，湿热血瘀之证。本制剂远期疗效好，无明显不良反应，质量稳定可控。
6．药学研究：
6．1原料及栽培：本项目原料丰富，
6．2植化与工艺研究：本品作为有效部位制剂，已提取分离获得50%以上的有效部位成分，其中确定的有效单体含量超过10%。
6．3质量研究资料：目前项目确定了1个含量测定指标，鉴别1个，都具备所需的对照品与标准品。
6．4 稳定性结果：通过原料与制剂稳定性实验考察，结果表明该项目制剂质量保质期不低于2年。
7．药理研究：
8．成本研究：
8．1 制备工艺要求：常规中药提取工艺，工艺路线简便，设计与制造成本低。
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