降糖消脂胶囊

发布日期: 2010-02-22 | | 【关闭窗口】

一、项目基础资料:
1.项目名称:降糖消脂胶囊
2.新药类别:国家5类中药新药。
3.功能主治:
中医功能主治:清热燥湿、泻火解毒。主治胃火炽盛之糖尿病(中消证),症见消谷善饥,烦渴多饮,多尿,形体消瘦,舌质红,苔薄或薄黄,脉弦数。
西医适应病症:治疗Ⅱ型糖尿病。
4.项目立项情况:本项目获得科技部“科技型中小企业技术创新基金”。
5.药物特点 中医将糖尿病归为“消渴”范畴称为“消渴病”。祖国医学认为,过食肥甘,肥者令人内热,甘者令人中满,甘肥味厚蕴而为热,内聚陈气阻滞气机,内热伤津则口渴多饮,心火亢盛则怕热心烦,进而转为消渴,后期气阴俱伤、脉络瘀阻,晚期气血阴阳俱虚,痰瘀互阻,筋脉肌肤失养,多脏受伤。此外由于体质因素、忧思郁怒、外感邪毒、劳倦损伤、嗜食醇酒肥甘等多种因素引起的热结伤阴均会导致糖尿病。综上,中焦热盛是糖尿病发病过程中的关键病理机制。本品原料,功能清热燥湿、泻火解毒,可清内热,泻心火。“火去则津液无煎,消渴自止。”。所以用清热燥湿法治疗“内热”是治疗消渴病的有效方法之一。现代药效研究,本产品能有效降低血糖、改善糖耐量异常,改善胰岛素抵抗,而且,明显调节脂代谢,显著降低糖尿病并发症的危害。
6.药学研究:
6.1原料及栽培:本项目药源丰富。目前已有相关GAP基地,具有良好的基地建设条件。
6.2质量研究资料:项目确定了1个含量测定指标,都中检所都具备对照品与标准品。
6.3 稳定性结果:通过原料与制剂稳定性实验考察,结果表明该项目制剂质量保质期不低于2年。
7.药理研究:
7.1药效学试验:
1)该药物对高脂血症大鼠的影响:Wistar大鼠喂饲高脂饲料6d后,灌胃该药物小、中、大三个剂量14d,观察该药物对高脂血症大鼠血脂的影响。结果表明:该药物能够明显降低高血脂模型大鼠的血清胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)和低密度脂蛋白-胆固醇(LDL-C),明显提高其血清高密度脂蛋白-胆固醇(HDL-C)。
2)药物对链脲佐菌素糖尿病大鼠血糖的影响:本实验通过大鼠腹腔注射链脲佐菌素80mg/kg造成糖尿病模型,灌胃该药物三剂量,观察该药物对链脲佐菌素所致糖尿病大鼠给药3、7、12d血糖的影响。结果表明:该药物三剂量能够明显降低链脲佐菌素所致糖尿病大鼠的血糖。
3)药物对链脲佐菌素糖尿病小鼠血糖的影响:本实验通过小鼠腹腔注射链脲佐菌素100mg/kg造成糖尿病模型,灌胃该药物三剂量,观察该药物对链脲佐菌素糖尿病模型小鼠给药3、7、12d血糖的影响。结果表明:该药物三剂量能够明显降低链脲佐菌素所致糖尿病小鼠的血糖。
4) 药物对四氧嘧啶糖尿病大鼠血糖的影响:本实验通过Wistar大鼠尾静脉注射四氧嘧啶60mg/kg,造成糖尿病动物模型,灌胃该药物三个剂量,观察给药后3、7、12d对糖尿病大鼠模型血糖的影响。结果表明:该药物各剂量组能够明显降低四氧嘧啶所致糖尿病大鼠的血糖水平。
5)药物对四氧嘧啶糖尿病小鼠血糖的影响:本实验采用小鼠腹腔注射四氧嘧啶造成糖尿病小鼠模型,通过测定灌胃给药后3、7、12d小鼠的血糖值和12d血清胰岛素水平,观察该药物三剂量对四氧嘧啶糖尿病小鼠的治疗作用。结果表明:该药物三剂量能明显提高四氧嘧啶糖尿病模型小鼠血清胰岛素水平,明显降低小鼠血糖。
6) 药物对小鼠糖耐量的影响:小鼠灌胃该药物1.0h后,灌胃 50%葡萄糖2.5g/kg,造成高血糖动物模型,通过测定给糖后0.5h、1.0h、2.0h小鼠血糖值来观察该药物对小鼠糖耐量的影响。结果表明:该药物能明显降低葡萄糖所致小鼠血糖升高,小鼠的糖耐量明显增强。
7) 该药物对胰岛素抵抗模型大鼠胰岛素敏感性的影响:Wistar雄性大鼠高脂饮食4周,造成胰岛素抵抗大鼠动物模型,同时灌胃该药物,观察该药物三剂量对胰岛素抵抗大鼠空腹血糖、空腹血清胰岛素水平、血脂T-CHO、TG、LDL、胰岛素敏感性、肝糖原、肌肉TG的影响。结果表明:该药物能明显降低高脂饮食诱发的胰岛素抵抗大鼠动物体重,降低空腹血糖,降低T-CHO、TG、LDL,加强糖耐量,增加肝糖原含量,降低肌肉TG,增加胰岛素抵抗大鼠对胰岛素的敏感性,对空腹血清胰岛素水平无明显影响。
由上可见, 该药物能够明显降低高血脂大鼠模型的血清TC、TG、LDL-C水平,提高血清HDL-C水平;能够明显降低链脲佐菌素或四氧嘧啶所致糖尿病模型大鼠及小鼠的血糖水平;并能提高小鼠葡萄糖耐量;增加胰岛素抵抗大鼠对胰岛素的敏感性。
7.2毒理试验
1)急毒试验
       该药物对昆明种小鼠灌胃给药测定LD50,通过预试验估计100%(Dm)和0%(Dn)致死量,在Dm、Dn之间等比稀释一系列药液灌胃动物1次,7天内观察动物状况,记录死亡只数。结果表明:  该药物灌胃昆明种小鼠LD50  为1.24±0.06g/kg,95%可信限为1.15~1.26g/kg,尸解未见明显病变。
2) 长毒试验
Beagle犬及Wistar大鼠分别以种剂量给予灌胃,每天1次,每周6次,连续给药39周。三个剂量组动物一般情况、摄食量、体重变化、尿常规分析、各项血液学及血液生化指标、脏器重量、脏器系数、系统尸解及病理组织学检查,与对照组比较无显著差异,未见明显毒性反应。停药后4周的恢复期,观察各项检测指标均未见迟缓毒性。
根据以上急毒及长期毒性试验的结果,初步认为实验结果表明该药安全性较好,可安全用于临床。
7.3一般药理试验
1)该药物对正常小鼠精神神经活动无明显影响。
2)对麻醉猫血压、心电无明显影响。对其呼吸频率,节律以及呼吸深度均无明显影响。
8.成本研究:
8.1 制备工艺要求:本项目关键技术为采用了大孔树脂提取纯化方法,工艺路线简便,操作易于控制,设计与制造成本低。
8.2 设备要求:主要以常规中药提取浓缩设备,大孔树脂吸附柱、中药制粒干燥设备、全自动胶囊充填机、铝塑包装机或者胶囊塑瓶分装机、贴签机。关键设备:提取浓缩设备、大孔树脂吸附柱。

二、知识产权状况:
1.已经申请国内专利,并获得授权。

三、项目进度:
该项目取得了国家食品药品监督管理局发的临床研究批件,已经完成Ⅰ期临床试验研究,正准备启动Ⅱ期临床研究。

四、项目市场分析:
1.市场规模:


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