一、 项目介绍：
骨质疏松症是一种疾病，而不是一种正常的生理的必然结果，根据造成骨量减少导致骨质疏松的因素不同，临床上把骨质疏松分为原发性和继发性两类。增龄，尤其是绝经使妇女骨量快速丢失，这就是导致老年性和绝经后两型原发性骨质疏松的原因；继发性骨质疏松症的致病因素很多，如内分泌系统病症、肾病血透、库兴氏综合症、类风湿性关节炎、氟中毒、肿瘤、药物，以及功能废用等等。我国古老的中医学将原发性骨质疏松归入痹症之中。
随着人口寿命的增长，老年人数的增多，这种疾病的危害逐渐显露出来，椎体骨折引起疼痛和残疾，股骨颈骨折需住院治疗，往往还有严重的并发症或引起死亡。有人会造成永久性功能丧失。这些都给社会带来了极大的经济损失。以美国为例，骨质疏松引起的骨折每年造成100亿美元的损失。80年代末，我国对骨质疏松在全国范围开展调查和防治工作，结果表明男女分别在33-35岁和32-33岁达到骨密度峰值；同年龄组的男性要比女性的骨密度高；男女过了峰值期后骨量逐渐丢失，女性在绝经后丢失速度加快；人的一生中，最终男性丢失的骨量达25～35%，女性可高达45～55%，肾虚证患者其骨量要比不肾虚者要低；骨质疏松症给其他国家造成的损失同样也是惊人的，给社会和家庭带来沉重的生活及经济负担。因此，各国政府、社会各界对骨质疏松症普遍关注，预防和治疗骨质疏松的药物研究目前在国内外进展非常活跃。
 用于预防和治疗骨质疏松症的西药主要有三类，第一类是抗骨吸收药物，包括雌激素、降钙素、二磷盐等。第二类是促进骨形成药物，如氟化物、促进合成代谢的类固醇等。第三类是矿化作用药物，如钙制剂和维生素D等。药物治疗的结果可减轻骨质疏松带来的疼痛，增加骨量以防椎体、股骨颈的病理性骨折，提高生活质量。但由于治疗中所用西药都有不同程度的副作用，应用上有一定的局限性。而中药不但毒副作用小，而且具有标本兼治的优点，所以利用中药治疗骨质疏松症深受患者欢迎。
二、项目特点
 骨质疏松症是一种与衰老及骨钙流失有关的骨病，中医认为，肾主骨生髓，肾与骨关系密切，同时肾又与衰老密切相关。肾虚本身是衰老的结果，它也可成为造成衰老的原因，肾虚可直接或间接造成骨钙的大量流失；骨质疏松症为中医痹证之一，肾虚而骨痿，肾虚而骨痛，以肾虚为主要病机，痰瘀阻脉为促进因素。因此，原发性骨质疏松症、继发性骨质疏松症如氟骨病等源于肾虚、气血不足。治疗则应从补肾入手，通过补肾达到标本兼治的效果。
 目前，市场上的治疗骨质疏松症的中成药多为三、四类药，虽有确定的疗效，却存在制剂粗糙，有效成分不明，作用机理不清的缺点；我公司开发的益骨胶囊为国家五类新药（原二类中药新药），为我国传统中药有效部位的提取物，有效成分明确，作用机理清楚，通过大量临床前药理、药效等试验证明，本品种具有补肾益骨的明显疗效，能够增加骨密度，促进股骨的生长，对泼尼松大鼠骨质疏松模型及去势大鼠骨质疏松模型治疗作用显著，为一标本兼治的治疗骨质疏松症的良药。
 
三．主要项目研究:
（一）本项目已经按照国家五类中药新药（原二类）的标准建立了原料及制剂的质量标准及制备工艺。
（二） 以骨疏康为阳性对照药，完成了药效学试验及急性毒性、长期毒性实验，实验证明，此药药理作用明确，其药效不低于阳性对照药，且毒副作用极低。
 完成的药效学试验如下：
1、对泼尼松大鼠骨质疏松模型影响： 能够增加骨密度，改善股骨骨小梁的结构，增加骨质的钙磷含量，降低血清酸性磷酸酶和碱性磷酸酶，升高血清SOD和脏器指数。说明该药能促进股骨的生长，对泼尼松大鼠骨质疏松模型有治疗作用。为本品种的临床疗效提供了药理其础。
2、对去势大鼠骨质疏松模型的影响：能够增加椎骨骨密度，改善股骨骨小梁的结构，增加骨质的钙磷含量，降低血清酸性磷酸酶和碱性磷酸酶，说明本品种能促进骨的生长，对去势大鼠骨质疏松模型有治疗作用。
3、对小鼠游泳时间的影响 ：能够明显提高小鼠的游泳时间，说明其具有增强小鼠体力，提高机体应激能力和抗疲劳作用。
4、对阳虚小鼠的影响：能够明显提高小鼠在低温环境中游泳存活时间，具有增强小鼠抗寒能力和抗疲劳作用。
 完成的一般药理实验如下：
1、 对神经系统的影响
三个剂量组小鼠平均活动格数及坠落百分率与正常对照组比较均无显著性差异，Ｐ＞0.05。提示本品种对小鼠自主活动和协调平衡运动均无明显影响。
2、 对心血管系统的影响
大、中、小三个剂量对心率和心电图指标均无明显影响，对血压有明显的降低作用。
3、 对呼吸系统的影响
本实验观察了本品种对麻醉犬呼吸频率及呼吸幅度的影响。实验结果表明，本品种对上述指标无明显影响。        
 毒性研究毒理实验结果
     1、  急性毒性实验
对昆明种小鼠灌胃给药，连续观察七天，动物无死亡，最大耐受量为84g/kg量，相当于临床拟用日剂量的8400倍。
实验结果表明 该药口服安全。
2、 长期毒性实验
 Wistar大鼠及Beagle犬给予灌胃，每天1次，每周6次,连续给药39周。三个剂量组动物一般情况、摄食量、体重变化、尿常规分析、各项血液学及血液生化指标、脏器重量、脏器系数、系统尸解及病理组织学检查，与对照组比较无显著差异，未见明显毒性反应。停药后4周的恢复期，观察各项检测指标均未见迟缓毒性。
   根据药效及长期毒性试验的结果初步认为临床用药是安全的。
（三）完成了药物稳定性的研究
按《新药审批办法》的有关规定，对本品进行了半年的连续考查。结果表明，本品性质稳定，有效期应在2年以上。
   （四）完成了一般药理试验
给小鼠灌胃该药，对小鼠自发活动、神经系统及其它系统未见影响；对麻醉猫经十二指肠给予该药后，也未见对其血压、ECG、心率、心律，呼吸频率及呼吸深度有影响。
四．项目进展:
已经完成Ⅰ期临床试验。
五．知识产权情况
本项目拥有自主知识产权。并申请了发明专利。