治疗风湿性关节炎5类新药--痹消胶囊

发布日期: 2010-02-22 | | 【关闭窗口】

一、项目简介
本品是依据中医理论,选取具有清热解毒,通络止痛功效的药材,运用现代技术研制而成的国家5类中药新药,属内服中药胶囊制剂。祖国医药认为风、寒、湿、热之邪侵入肌肉、关节、筋骨壅塞于经络所致的气血凝滞,脉络痹阻,始成痹症。现代医学称之风湿性关节炎。本产品是我中心根据风湿性关节炎病理特点开发出的中药创新药物,临床前研究显示其对风湿性关节炎的良好疗效。

二、药物特点
 祖国医学认为,风湿性痹症是肌肉经络为风湿邪阻闭,气血运行不畅,临床出现以筋骨、肌肉、关节等处疼痛酸楚,重者麻木、关节肿大、屈伸不利为主证的病症,属常见、多发病。痹症的治疗,贵在疏通经络,畅达气血。故祛邪、活血、通络为必守常法。实者攻邪为主,虚者攻补兼施。本品原药材具有祛风利湿,散瘀定痛的功效,为关节痹痛之良药。我中心用现代药理实验表明:痹消胶囊能有效防止关节炎,对微晶型尿酸钠致大鼠痛风性关节炎有明显的抑制作用,对刺激性急性和亚急性炎症有较好的抑制作用,对慢性非特异性炎症也有明确的治疗作用。另外动物实验表明,本品还具有镇痛作用。这都有利于增加患者活动能力,改善患者生活质量。本品疗效确切,且对于治疗风湿关节炎的化学药品而言毒性较低。原料资源丰富,成本低,与化药相比,有巨大的价格竞争空间。

三、技术特点
该制剂的制备工艺通俗易懂,生产设备要求简单,有效成分损失小,成品率高,工艺路线稳定,易于大规模生产。通过质量标准研究,制剂中的化学成分清楚,制剂的质量可控性强,质量控制方法易于操作,稳定性及专属性均较强。运用现代的、准确的药理实验方法和技术,采用多指标、多途径、多角度、多方法进行了综合性深入研究,已证明所实验药物的确切药效作用,为药物的临床研究及学术推广提供必要的科学基础。

四、项目进度
 已经取得国家食品药品监督管理局颁发的临床研究批件。

五、知识产权 该项目已经申请发明专利。

六、市场前景 风湿类疾病是常见病、多发病,尤其是风湿寒性关节痛、风湿性关节炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎这四种疾病的危害较大。在王兆铭教授的倡导和组织下,自1990年开始,在全国范围内进行风湿四病流行病学的抽样调查。截至2000年,已经完成了我国19个省市自治区50个样本的风湿四病流行病学调查工作,涉及的普查人数共计106678人,风湿四病患者18552例,患病率17.39%;在自然人群中患病率为14.01%,在比较寒冷的黑龙江省为30.54%,在比较潮湿的沿海地区如海南省高达57.27%。其中患有由王兆铭教授命名的“风湿寒性关节痛”患者16287例,患病率达15.27%。风湿性关节炎患者1425例,患病率1.34%。类风湿性关节炎患者635例,患病率0.59%。强脊炎患者205例,患病率0.19%。调查结果证实风湿四病确为常见、多发病,寒冷、潮湿、劳累等均为风湿四病的相关致病因素。加强对风湿四病防治的临床及基础研究,寻找有效的治疗药物,刻不容缓。痹消胶囊缘于祖国医学,有确切的中医理论基础;我中心开展了多项实验模型,现代药理作用明确,学术推广基础好;本品成分清楚、质量可控、疗效确切、毒副作用相对西药小,将是一种治疗风湿痹症的有效中药新药。其丰富的原料资源,先进的工艺制备,具有较强的成本优势,也是本品进入市场一大竞争特点。

七、药学研究
1. 制备工艺研究
以D-101大孔吸附树脂柱进行分离纯化,富集有效部位。
2.确证有效部位化学组分
   确定了两种有效单体成分
3.质量标准研究
按照《中国药典》2000年版要求,和《国家药品注册管理办法》(试行)附件一有关技术要求建立质量标准。
4. 稳定性研究
室温留样观察:将模拟市售包装的供试样品(030716、030730、030819共3批)依照贮存条件于室温下自然放置,每月按痹消胶囊申报资料15所述质量标准草案对供试样品的性状、鉴别、水分、崩解时限、装量差异、微生物限度及含量测定等逐项考察,结果可见,痹消胶囊室温下放置6个月,加速条件下观察3个月未发生明显质量变化,初步认为可保存2年。

八 药理毒理研究
1主要药效学研究结果
1.1本品原料提取物对大鼠佐剂性关节炎的影响:
结果表明:本品原料提取物对大鼠佐剂性关节炎有明显的防治作用
1.2.本品原料提取物对二硝基氯苯致小鼠迟发型超敏反应的影响
结果表明:本品原料提取物对二硝基氯苯诱导小鼠迟发型超敏反应具有一定的抑制作用。
1.3本品原料提取物对小鼠腹腔巨噬细胞产生白细胞介素-1的影响
结果表明:本品原料提取物对小鼠腹腔巨噬细胞产生白细胞介素-1的功能具有抑制作用,由此可以推测该药对小鼠免疫功能具有调节作用。
1.4 本品原料提取物对小鼠脾淋巴细胞增殖功能的影响
   用ICR小鼠,体外无菌条件下分离脾淋巴细胞,将0.01 mg/mL ConA与不同浓度的虎杖提取物(5、0.5、0.05、0.005、0.0005和0.00005 mg/mL)体外共同培养72小时,以 SRB法检测其对Con A诱导的脾淋巴细胞的增殖情况。结果表明:提示本品原料药在低浓度时可以显著抑制小鼠脾淋巴细胞增殖,而在高浓度时可显著刺激小鼠脾淋巴细胞增殖,具有双向调节功能。
1.5.本品原料提取物对微晶型尿酸钠致大鼠痛风性关节炎的影响
用本品原料提取物15mg/kg、30mg/kg和60mg/kg三个剂量大鼠灌胃给药,每天1次,连续7天后,用微晶型尿酸钠给大鼠右后足底皮下注射造模,观察其对微晶型尿酸钠致大鼠痛风性关节炎的影响,结果表明:本品原料提取物对微晶型尿酸钠致大鼠痛风性关节炎有明显的抑制作用。
1.6 本品原料提取物对鸡蛋清致大鼠急性炎症的影响
用本品原料提取物15mg/kg、30mg/kg和60mg/kg三个剂量灌胃给药,每天1次,连续7天后用鸡蛋清溶液足底皮下注射造模,以观察其对鸡蛋清致大鼠急性炎症的影响结果显示,本品原料提取物对大鼠急性炎症有明显的抑制作用。
1.7 本品原料提取物对甲醛致大鼠亚急性炎症的影响
采用本试验来。用本品原料提取物15mg/kg、30mg/kg和60mg/kg三个剂量灌胃给药,每天1次,连续10天后给大鼠足底注射2%的甲醛溶液0.1ml/只造模,以研究其对大鼠亚急性炎症的抗炎作用。结果表明,本品原料药提取物对大鼠亚急性炎症有明显的抑制作用。
1.8 本品原料提取物对乙酸致小鼠扭体反应的影响


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