国际国内认证--专家资源

发布日期: 2008-05-23 | | 【关闭窗口】

国内专家团队
专职咨询师:
高级咨询师王波:
擅长领域:
高级咨询师孙悦平:
擅长领域:国际注册,
高级咨询师钟亚琴:
擅长领域:全面的生产管理和质量管理
高级咨询师季杨:
擅长领域:擅长于GMP厂房的设计规划,设备选型、验证,空调净化系统和制药环境的控制
李静:
擅长领域:GMP的人员、设备、物料、文件、生产、质量、验证等各方面
黄玲:
擅长领域:GMP认证咨询, GMP审计, 验证和确认, 生产管理。
王庆春:
擅长领域:质量控制

顾问专家:(中国药学会药事管理委员会,老教授协会)
唐芳麟:
梁之江:
王淑仙:

国际合作专家队伍
外籍华人专家:
Dr.王:ANDA申报,文件编撰,质量控制和改进
Dr.蒋:ANDA注册申报,质量控制
Dr.张:非专利药品研发和生产管理
Dr.宇:生物医药制品的cGMP生产管理,质量保证
Dr.候:生物制药生产管理,验证,质量控制和质量保证,计算机自动化体系
Dr.高:仿制药产品研发,生产管理,质量检验。
Dr.王:欧美药品注册申报,新药临床试验,欧美仿制药生物等效性试验
Dr.潘:生物药品研发
Dr.史: 生物药品研发
Dr.贺:新药研发,质量控制

欧美专家:
原FDA检察员
FDA认可的注册文件的撰写人
欧盟精细化学品学会(EFCG)和欧洲原料药协会(APIC)专家

其他资源
根据需求,秦脉在保证服务质量的前提下,进行相关的资源整合。

秦脉的专职专家团队
 
高级咨询师王波:
- 秦脉医药咨询有限责任公司总经理及秦脉信海科技开发有限责任公司总经理;
- 参与国家药品认证中心对全国GMP认证实施情况调研,起草了国内制药企业的GMP认证的整体状况的调查分析报告;
- 多年从事医药技术咨询,亲自指导了近百家制药企业的GMP认证。
高级咨询师孙悦平:
- 副总经理,医学硕士,执业药师
- 瑞典皇家医学院(Karolinska Institutet)毒理部访问学者;
- 曾先后担任西安杨森制药有限公司(Xi’an Janssen Pharmaceutical Co., Ltd.)药品注册经理和德国汉姆药品注册经理;
- 多年从事原料药出口欧洲的注册指导,精通欧美的药品注册程序和管理法规,为国内近百家制药企业提供相关咨询服务;
- 熟悉国际GMP管理理念和指导原则,可以在GMP认证中为企业提供更高标准的指导;
- 自1992年起,为国内几十家原料药生产企业提供了国际注册的文件编制指导和具体的文件编制工作。其中,在2001-2002年期间曾为齐鲁安替比奥有限公司起草EDMF文件,与企业的技术管理层保持着良好的合作关系。
高级咨询师钟亚琴
- 北京秦脉医药咨询有限责任公司高级咨询师。
- 1982年毕业于黑龙江中医学院中药系(现黑龙江中医药大学药学院)
- 曾先后担任黑龙江中医药大学制药厂技术副厂长兼中外合资黑龙江龙卫
药业有限公司总工程师;中国医学科学院药用植物研究所北京协和瑞草药业公司副总经理;中外合资宁波宗岐氏药业有限公司副总经理、质量总监;中外合资北京优华药业有限公司品管经理等职务。
- 自1997年全面主持中外合资宁波宗岐氏药业有限公司的GMP认证工作并
顺利通过国家药品GMP认证以来,先后为60余家制药企业提供GMP认证指导、现场审计、管理咨询、培训等,并应邀对部分省市及大型企业集团进行专题培训。
附:一、无菌制剂GMP认证及管理咨询项目举例:
- 1、西安安泰药业有限公司     小容量注射剂(卡介菌多糖、核酸注射液)
- 2、新疆制药厂               小容量注射剂、大容量注射剂等
- 3、北京利祥制药有限公司     头孢粉针剂、粉针剂、冻干粉针剂、无菌原料药等
- 4、南京赛尔金生物医学有限公司   大容量注射剂(血袋)
- 5、上海华源安徽锦辉制药有限公司  大容量注射剂(玻瓶、塑瓶)
- 6、安徽国森药业有限公司      解决大容量注射剂技术质量问题
- 二、专题培训举例:
1、 安徽省药监局GMP认证培训    
2、国家SFDA培训中心食品GMP培训
3、北京GMP审计模版培训
4、海南医药协会GMP审计模版培训
5、上海信谊、上药集团GMP审计模版培训
6、国家SFDA认证中心新检察员培训
7、北药集团GMP审计模版培训

高级咨询师季扬
­ 高级工程师,早年任空军航空医学研究所科技开发办公室主任;
­ 1986年至2000年先后担任北京第一生化制药厂一分厂、北京京海制药厂建厂办公室主任、四环时代制药厂GMP认证办公室副主任、生产总监。
­ 2001年2月到北京秦脉医药咨询有限责任公司任高级咨询师,曾主持和参与了几十家企业的GMP认证工作。
­ 擅长于GMP厂房的设计规划,设备选型、验证,空调净化系统和制药环境的控制。

咨询师李静
1993年毕业于北京医科大学(北京大学)药学院药学专业加入制药行业,在北京制药厂的口服固体车间、注射剂车间实习,后确定在配制岗位工作。
    1994年加盟北京费森尤斯制药有限公司(北京费森尤斯卡比药业有限公司),参与公司筹建,之后担任过质量部的QC人员和QA人员,其间经历过 GMP认证、GMP复查,参与了文件准备、验证工作(工艺用水、工艺、主要设备、清洁等)、日常监控(厂房、工艺用水、生产过程等)、化验(物料、工艺用水、成品、稳定性考察等)迎检等工作。
    1999年取得执业药师资格。进入北京顺鑫祥云制药厂,任固体车间车间主任主要负责企业GMP认证工作。
    作为企业生产、质量第一线的人员时,本人不仅熟悉现行药品生产质量管理规范,而且还多次陪同国家官员进行GMP现场检查,十分了解GMP现场检查的各个环节和主要程序。
    2000年加盟北京秦脉医药咨询公司,任认证部咨询师,本人拥有丰富的无菌制药生产企业的工作经验,主要负责GMP生产、质量方面,其专长包含GMP的人员、设备、物料、文件、生产、质量等各方面。


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