政府事务--临床研究

发布日期: 2008-05-23 | | 【关闭窗口】

 

    秦脉作为一家专业的医药合同研究组织(CRO),拥有多名在药品注册、临床研究和医学统计领域具有多年工作经验的专业专职人才,能够为医药企业提供专业临床研究方案设计、组织实施、质控监查、数据管理与统计分析,以及对医药市场咨询调研等专业化的服务。立足服务于国内外医药企业和研究机构,本着诚信务实的合作态度,设计切实可行的服务方案,提供高质量的专业化医学研究服务。
秦脉拥有由国家新药审评专家、基地主任和在新药临床研究方面具有广泛影响力的临床专家组成的强大顾问团队,确保能够在短时间内在符合GCP条件的临床研究基地筛选并组织起一个高度专业化和丰富临床研究经验的临床研究队伍,为企业提供技术支持和专业化服务,控制成本,提高效率,降低风险。


临床研究服务范围

1、药品Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验;

2、中药保护品种临床试验;

3、药代动力学和生物等效性试验;

4、医疗器械临床验证; 

5、国际多中心临床试验。


临床研究主要工作内容包括:

1、新药临床研究牵头单位和参加单位的筛选;

2、协助牵头单位临床方案的设计及完善,设计并印制病例报告表(三联无碳复写);

 3、整理资料上报并组织伦理委员会审查方案;

4、组织临床前、中、后的协调及总结会;

5、由经验丰富的监督员对临床研究过程进行全程跟踪、监督检查,加强与临床试验基地医院领导、科主任及主要研究者的沟通与协调,确保研究质量,加快研究进度。

6、对研究中出现的严重不良事件和医疗纠纷,公司委派专职律师负责协调、诉讼及赔偿事宜。

7、由公司统计学专家运用正版专业统计软件(SAS、SPSS)对所有研究资料进行录入、管理和统计分析。撰写符合评审要求的I、II、III、Ⅳ期临床试验总结报告;

8、 参加申报新药证书的省级审评会,负责临床研究相关问题的解释与答疑;