秦脉医药:中国医药产业发展报告(四)

发布日期: 2009-10-30 | | 【关闭窗口】

四、中国医药产业各主要子行业的发展回眸

1、 中药材、中药饮片与中成药、民族药
1) 历史与解放前后的变革
中国夏代的药酒和商代的汤液(用药物加水煎煮、取汁饮服的汤剂)的发明,开始了中药的应用。到了明、清,中药学经过了几千年的经验积累,不断得到丰富,并产生了《本草纲目》这样的巨著,中药学的发展达到了历史上前所未有的高度。中药的广泛应用为中华民族的繁衍生息做出了不可磨灭的功绩。
新中国成立之前,由于连年战争,造成中国经济濒于崩溃,物价飞涨,中药经营亏损严重,中成药产量大幅度下降,中药店库存很少,市场十分萧条。而建国初期,过去遗留下来的中西医对立和中药宗派纷争等现象还十分严重。
1954年毛泽东主席特此批示:“中药应该很好的保护和发展,我国的中药有几千年的历史,是祖国极宝贵的遗产,如果任其衰落下去,那是我们的罪过。所以,对各省生产药材应加以调查保护,鼓励生产,便于运输,改进推销。对中药研究光做化学分析是不够的,应进而做药理实验和临床实验,特别是对中药的配合作用更应注意。”同年,国家成立了中国药材公司,加强中药经营,统一中药的领导和管理,有重点地设立中药厂。为了便于协调工作、分清责任和加强联系,由中央卫生部、商业部、农业部、林业部、科学院、合作总社等单位组成了中药管理委员会,从此为中医药的发展奠定了良好的基础。
2) 野生药材的保护性开发,药材的种植与GAP的实施
1954年之前,国营商业中只有土产公司和供销合作社经营部分大宗药材的收购、批发业务,私营商业仍然起主要作用。1954年私营中药商约10.4万户,从业人员27万多人。国家对中药的产销经营缺乏统一的领导与管理,供不应求状况逐渐突出。1955年3月,随着中国药材公司的成立和各地下属公司的设立,基本结束了中药材分散经营和私营商业起主要作用的局面。1958年,国务院颁发了《关于发展中药材生产问题的指示》,并逐步将中药生产纳入国家计划指南的轨道,改变了千百年来盲目生产的局面。
为摸清中药材资源状况,1960年至1963年,根据卫生部发出的《关于普查野生药源的通知》,在全国开展了第一次野生药材资源普查工作。
在加强对中药材生产计划管理的同时,各地积极开展了家种药材、易地引种和野生药材变家种、家养的工作,极大地增加了药材货源。同时由于道地药材是中医中药在长期生产及临床实践中所形成的珍贵经验,因而如何使用现代多学科的方法、手段来阐明道地药材的科学原理,探讨道地药材形成的自然规律,建立和发展道地药材生产的规范基地,是解决中药材质量的一个重要方面。近年来,国家、各地政府和企业就道地药材的抢救和挖掘付出了不断的努力。
2003年11月1日起,国家开始实施GAP《中药材生产质量管理规范认证》,GAP是中药材生产和质量管理的基本准则,涵盖和适用于药用动物、植物、菌物的种植、养殖、野生抚育、半野生抚育、采集和初加工等中药材生产的全过程。
2009年5月7日颁布的《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》再次明确提出,我国将开展全国中药资源普查,建设现代中药工业和商业体系。
3) 中药饮片的工业化生产
建国初期,中药饮片是由城乡零售药店手工生产和分散经营,国家通过工商、卫生行政部门对质量、价格进行监督管理。1954年10月,中央文委提出了试办中药加工部门的要求。从1956年开始,各地药材公司适当集中原有的炮制人员和生产工具,组成饮片加工部或加工组,扩大饮片生产。
中药饮片是在中医药理论指导下,根据辨证施治及调剂、制剂的需要,对中药材进行特殊加工炮制后的成品。中药饮片是我国中药产业的三大支柱之一,是中医临床辨证施治的传统武器,又是中成药的重要原料,其独特的炮制理论和方法,无不体现着古老中医的精深智慧。随着中药饮片炮制理论的不断完善和成熟,它已成为中医临床防病治病的重要手段,为中华民族的健康事业发挥着巨大作用。为保护这一国宝的质量和传承,国家相继实施了:加强建设符合规范的GAP药材种植、养殖基地;制订全国统一中药饮片炮制工艺规范及饮片质量标准,可彻底改变一地一法、各地各法现象;开发现代饮片技术(颗粒饮片和配方颗粒等);加强实施中药饮片生产企业GMP认证;实行规范化、标准化中药饮片小包装和加强实行饮片经营GSP制度等。
4) 中成药、民族药的产销与中药现代化
建国初期,全国独立的专业中成药制造厂寥寥无几,中成药生产大多是一家一户的前店后厂,自行加工,自行销售。同时因各地生产成药的传统技艺是因袭相传,所以往往名称相同而处方各异,操作工艺和产品质量都不统一。当全行业社会主义改造基本完成的二、三年内,各地一些大的中药店逐步将中成药生产从店中分离出来,单独成立了中药厂。而一些规模较小药店的成药生产,则采取集中、联合的形式,组成较大规模的中成药厂。为改变中药厂的不合理布局,在国家的扶持下,实现了全国各省的中成药的生产布局。
在改革开放前,中成药工业的发展主要依靠技术改造、机械化生产和新工艺、新技术的采用;改革开放以来,中成药工业的发展则主要依赖于国家大力提倡和扶持的中药现代化。
关于中药现代化的由来,原国家中医药管理局局长任德权回忆道:从上世纪五六十年代开始就有一些搞中药的专家进行了现代研究的探索,而真正整个行业对中药现代化研究的起步是1973年。当时在周恩来总理的关怀下,国务院专门颁发了121号文件,提出中成药生产实行机械化、半机械化,使得整个中成药摆脱了过去的作坊式生产。到了上世纪80年代,改革开放迎来了中成药发展的新时期,当时主管部门在党中央国务院的要求下继续推进中成药的发展,在机械化、半机械化的基础上又提出了中药生产工业化的口号,工艺规程、岗位操作都要制度化,在这个基础上把现代制药的管理引入到中成药领域来。GMP认证从上个世纪80年代就开始了,当时开了一个全国重点中成药会议,主要内容是讲企业的内部管理,摆脱作坊式,在生产已经采用机械化的基础上怎样进行工业化。到了上世纪90年代尤其是1996年,我国第一次以党中央国务院的名义召开卫生工作会议,专门就中药现代化提出研讨。中药现代化这个理念作为一个方针政策就是由党中央国务院在1996年首次提出来的。这个现代化是全方位的,除了生产方式的现代化、管理模式的现代化,也包括在产品上剂型的现代化、标准的现代化、包装的现代化以及企业制度的现代化。很多中药企业现在是上市公司,企业的厂区环境跟西药厂相比一点不差。未来中药现代的发展重点仍然还是安全性、有效性和质量稳定性、可量化性,且中药现代化也是一个动态的过程,这个过程是无穷尽的,直到今天我们对神奇的中药仍有许多未解之谜。
中国是一个拥有56个民族的大家庭,在与疾病作斗争的长期实践中,各个民族都积累了丰富的医药经验,有的还形成了独特的医药理论体系,如藏医藏药、蒙医蒙药、维医维药、傣医傣药等。民族药是中国医药学宝库的重要组成部分。其中藏药在治疗神经系统疾病和消化道溃疡等领域有独到之处;蒙药在治疗肝炎、脑炎、瘫痪、妇科病等领域有较高的疗效;维药则对治疗心血管疾病、神经性疾病、糖尿病等有较好的疗效;而傣药、彝药和苗药等都有其鲜明的治疗特点,至今均值得我们关注与传承。而我国民族药产业大多是从20世纪80年代后期至90年代初开始起步的,基本上是新兴企业、小企业、民营企业、西部企业,他们资金少,起点低。与相对成熟的中成药、化学药相比,不在同一起跑线上,所以需要政府给予更多的政策性扶持与呵护!
小结:目前,国家批准上市的中成药共有9000多种,约计5.8万个批准文号。2008年中国中药工业产值约占整体医药工业总产值的25%,受国务院《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》和新医改、国家基本药物政策的推行、中药注射剂事件引发的信任危机、出口减少、药材资源危机继续蔓延等因素的深刻影响,中药行业的发展喜忧参半!
2、 化学原料药与化学制剂
1) 民族化学药品的进入与兴起
旧中国的西药厂脱胎于西药房(1840年鸦片战争后西药房开始进入中国),除直接进口化学成药外,化学制剂也主要是依赖于外国人在华开办的药厂或少数国内私人资本开办的药厂来提供的,政府所属的西药制造厂则寥寥无几。
1931年,中国工农红军在井冈山根据地创办了中国工农红军医药卫生器材厂,生产一些根据地军民急需的药品和医疗器材。1937年抗日战争爆发后,各抗日根据地的部队卫生部门都分别办起了制药厂和卫生材料厂,柴胡注射液就是在1940年于太行山根据地研制的。1945年抗战胜利后,在解放区内抽调了许多干部和战士,加大了制药厂和卫生材料厂的建设,强有力地支持了各个战场上的急需。
新中国成立的前后,部分来自解放区的军管药厂经过重组成为当今大型药厂的前身。到1952年,全国已有国营企业近40家,生产化学原料药90多种,主要化学原料药产量达到88吨,工业总产值为2.78亿元。这些药厂成为后来中国发展制药工业的基础。除此之外,当时的私营药厂在制药工业中占有一定的比重。到1952年底,私营药厂有498家,职工1.1万人,产值占全国制药工业总产值的50.4%,其中部分药厂开始实现了公私合营,到1956年1月基本完成了对民族资本化学制药工业的社会主义改造。1957年,全国有国营药厂43家,调整合并后的公私合营药厂138家;抗生素、磺胺、解热药、维生素、地方病用药、抗结核药六大类原料药产量达到2196吨,生产针剂7.3亿支,片剂272亿片,工业总产值15.33亿元。
2) 60年来化学制药工业的重点建设
1949年1月,华东新华制药厂(现山东新华制药厂)全面投产;1949年7月,东北化学制药厂(现东北制药总厂)开工建设;1953年5月,中国第一个抗生素工厂(现上海第三制药厂)正式投产;1955年3月,北京市制药厂(前身为解放区利华制药厂)迁入新建厂址。
1953年,在第一个五年发展计划纲要中规定:“五年内,医药工业建设的重点放在对人民健康有重大作用的抗生素、化学合成特效药和各种有关的化学中间体方面。”第一个五年计划期间,国家集中力量重点建设了大型制药联合企业 -- 华北制药厂。该厂的投产,改变了青霉素、链霉素全部依赖进口的局面。同时,太原磺胺厂也列为国家建设项目之一。
1958年,第二个五年计划开始后,在内地和少数民族地区也建设了一批新厂。除新建设的华北制药和太原制药之外,通过改扩建后第一个生产出全合成抗生素 — 合霉素和第一个生产出维生素C的东北制药总厂,还有山东新华制药厂构成了中国所谓化学制药的“四大家族”。但由于受“大跃进”思想的影响,出现了乱办药厂、滥制药品的混乱局面。到1960年,制药行业在“调整、巩固、充实、提高”的方针指导下,压缩了基本建设项目。至1964年,关停并转了不符合条件的药厂,确保了药品质量,为试办“托拉斯”打下了良好的基础。
1964年9月1日,国家经委批准化工部试办中国医药工业公司。对全国制药工业实行集中统一领导,成为统一核算单位和独立的计划单位。至1964年年底,公司共接管了187个(后并为176个)生产企业和上海、北京、天津、武汉4家医药工业研究院(所),以及上海医药工业设计院,全行业职工8.8万多人。全国化学制药工业由原来多部门、多级管理、多头经营,改变为产、供、销、人、财、物六统一的全国性制药工业经济实体。但这种体制必然存在着“利润全部上缴国家,影响地方积极性”和“统得过死,限制了企业的自主发展权”等问题。“文化大革命”开始后,医药“托拉斯”停办。
十年动乱使化学制药工业遭受了很大破坏和损失。这一期间,许多地方和单位不按国家规定,不经批准,擅自开办药厂,在全国又一次出现乱办药厂的混乱局面。一度全国挂起制药厂牌子的单位就多达2600多家。从六十年代后期到1976年,根据周恩来总理的指示,国家加强了甾体激素、口服避孕药、心血管疾病用药、老年慢性支气管炎用药、半合成抗生素和抗肿瘤药的研究和生产,并有了较大的发展。
1979年6月起,国家医药管理局与卫生部会同有关部门开展了整顿药厂的工作,对符合条件的844家化学制药厂重新核发了营业执照。卫生部门对已生产过的全部品种逐个重新审批,1982年就淘汰了127个疗效不确切和毒副作用大的药品,基本扭转了混乱局面。进入八十年代后,重点发展了新的诊断用药、氨基酸、头孢类半合成抗生素和新的解热镇痛消炎药等。
改革开放30年来,中国的化学制药行业历经转型过渡期、快速扩张期和结构调整期三个阶段,经历了从计划经济体制向市场经济体制转变的过程,经历了从僵化的、缺乏竞争的国家计划统购统销,到市场放开初期的无序竞争,再到在竞争中逐渐走向规范有序的发展过程。经过30年的努力,我国基本改变了缺医少药的局面,目前可生产原料药1500种,且有多个品种的产量已居世界第一,如青霉素、维生素C、土霉素等约占全球产量的50%~65%。我国的原研产品青蒿素,在国际上疟疾高发地区被广泛使用,为防治疟疾做出了重要贡献。抗生素、激素、氨基酸等的产量,也都在国际上占有相当的份额。在制剂产品方面已能生产50多个剂型、3500多个品种。此外,我国已经可以生产预防26种病毒和病菌感染的41种疫苗,年产量超过10亿个计量单位,其中用于预防乙肝、麻疹、百日咳等常见传染病的疫苗产量已达5亿人份,这些国产疫苗在满足我国市场的同时,已开始提供给世界卫生组织。


来源:秦脉医药

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