五、中国医药产业监管体系60年变迁历程
1、 监管体制的几度变化和对产业发展的影响
医药产业在全球都与各国的监管政策紧密相关，而在中国由于产业的从无到有、从有到全，仅改革开放的30年，中国医药工业总产值从1978年的77亿发展到2008年的8666亿，增长了约113倍。这一增速远远高于世界前两位美国和日本同期的12.7倍和6倍增速。
但今天中国还不是医药强国，产业结构长期不合理，自主创新能力弱，多种矛盾不断爆发。相对如此高的发展速度，中国的药品管理法规体系、监管体系和相关的定价、招标、报销、使用等综合体系的完善速度是落后的，至今还不能像国际那样相匹配和成熟！所以产业发展与管理政策还需长期博弈和调整。
新中国的医药管理体制经历了一个又一个曲折的变化过程。
  从新中国建立到1952年，国营及公私合营制药工业、医疗器械工业、医药商业以及中药的经营，先是由中央军委卫生部管理，后分别交中央卫生部和中央贸易部管理；
  1953年以后到国家医药管理总局成立的二十多年间，中西药品和医疗器械的生产、经营管理经过了多次的变动，分属于几个部门领导。中药：1955年3月成立中国药材公司后划归商业部领导，1955年7月至1956年5月划归全国供销合作总社领导，1956年5月到1957年3月又划归商业部管理，1957年3月至1963年7月划归卫生部管理。1963年7月至1978年再次划归商业部领导。化学制药工业：1952年11月中央轻工业部设立医药工业管理局，1956年至1978年划归化工部领导。医疗器械工业：1950年11月后划归中央轻工业部领导，1956年6月至1956年11月划归化工部领导，1956年11月至1960年9月划归一机部领导，1960年9月至1978年划归卫生部领导。医药商业：1950年8月1日成立中国医药公司归中央卫生部领导，1952年由中央贸易部领导，1952至1978年间划归商业部领导。在这一段时间，地方医药管理的领导关系相应也发生了多次变动，由于企业基本均为国有，所以有的医药企业上级单位的变动更多达20次以上。
  1978年国家医药管理总局成立后，将中药、化学制药工业、医疗器械工业和医药商业的产、供、销以及科研、教育等统一管起来，各省、自治区、直辖市同时也建立相应的医药管理机构。至此，结束了医药事业长期分散管理的局面，一个从中央到地方的医药的统一管理体制至此形成，并在实践中不断得到巩固、完善和发展。
  1998年中国进行机构改革，根据《国务院关于机构设置的通知》，在国家医药行政部门和药政部门的基础上组建国务院直属机构 -- 国家药品监督管理局于1998年4月16日正式挂牌成立，主管全国药品监督管理工作。这一期间的管理特征是有效地提高了监管部门的行政独立性（建立省级以下垂直管理、审批权力上收中央、药品地方标准统一转变为国家标准等系列集权改革）和产业的独立性（政企脱钩、行业促进与质量监管相分离的改革）。而医药行业宏观规划与行业促进的职能由国家经贸委医药司肩负。
  2003年4月16日，根据第十届全国人民代表大会第一次会议审议批准的《国务院机构改革方案》和经国务院批准的《国家食品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定》，原国家医药监督管理局更名为国家食品药品监督管理局，仍为国务院直属机构，在原职能的基础上增加对食品、保健品、化妆品的管理。而随着国家经贸委的撤并，医药产业规划与促进职能交由国家发改委经济运营局医药处，且作用越来越弱。
  2008年3月11日，十一届全国人大四次全体会议公布了国务院机构改革方案，确定国家食品药品监督管理局由卫生部管理，这是自1998年药监局从卫生部剥离后的再次回归。SFDA新设机构调整为八司两局，增设了食品许可司和稽查局，职能也发生两大变化：第一是综合协调食品安全的职能划给了卫生部；第二是将卫生部食品卫生许可、保健食品、化妆品卫生监督管理的职责划入SFDA。同时按照先前国务院 “地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的食品药品安全监管的总体原则，解散了已有10年历史的省级以下的垂直管理体系，进一步强化地方政府的监管责任。
2、 法律、法规与技术标准、药典的逐步完善
1) 《药品管理法》的诞生与修订
1963年10月卫生部、化工部、商业部发布了《关于药政管理的若干规定》，这是建国后有关药政管理的第一个综合性法规文件。
国务院于1978年7月30日批转了卫生部制定的《药政管理条例（试行）》。该条例是建国以来发布的第二个药品监督管理法规，为其后颁布的《中华人民共和国药品管理法》奠定了基本框架。
根据国务院有关文件指示，于1980年卫生部牵头会同有关部门，共同起草了《药品管理法》，前后历时四年，经过七次重大修改，吸取古今中外药事管理的经验教训，于1984年7月4日提交六届六次全国人大常委会审议，由卫生部副部长谭云鹤作了草案说明，根据委员们意见，再次修改补充。全国人大法律委员会副主任委员沈鸿在六届人大常委会七次会议上作了审议结果的报告，并经讨论通过，由李先念主席发布第18号令公布，并规定自1985年7月1日正式施行，至此，胜利地完成了我国《药品管理法》的主法工作。
2001年2月28日，江泽民签发了第45号主席令，《药品管理法》由九届全国人大常委会第20次会议修订通过，自2001年12月1日起实施。后经国务院法制办与国家药品监督管理局的共同努力，第360号国务院令公布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2002年9月15日起施行。
2008年下半年，SFDA开始启动《药品管理法》的再次修订工作，虽然距上一次修订的时间还很短，但随着医药经济的高速发展，又暴露出了许多监管上的新问题，在监管和行政行为上均需要得到上位法的支持，所以修法势在必行！
2) 《中国药典》的诞生与修订（摘自《中国药典在线》）
1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。
1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。
1951 4 24 至28 在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952 底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》 1953 版由卫生部编印发行。
1953 版药典共收载药品531 ，其中化学药215 ，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。药典出版后，于1957年出版《中国药典》1953年版第一增补本。1955年卫生部成立第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，但这届委员会因故未能进行工作。1957年成立第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员（不设通讯委员），同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长作了药典工作报告，特别指出第一版中国药典没有收载广大人民习用的中药，是个很大的缺陷。会议在总结工作的基础上，通过了制订药典的原则，讨论了药典的性质和作用，并修改了委员会章程，会议一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。8月2日卫生部批准委员会分设药理与医学、化学药品、药剂、生化药品、生药、生物制品六个专门委员会及名词小组，药典委员会设常务委员会，日常工作机构改称秘书室。1958 年经常务委员会研究并经卫生部批准，增聘中医专家8人、中药专家3人组成中医药专门委员会，组织有关省市的中医药专家，根据传统中医药的理论和经验，起草中药材和中药成方（即中成药）的标准。
1959年6月25日至7月5日在北京召开这届委员会第二次全体会议，会议主要审议新版药典草稿，并确定收载品种。草稿经修订补充后，分别由各专门委员会审定，于1962年完成送审稿，报请国务院批准后付印，1965年1月26日卫生部公布《中国药典》1963年版，并发出通知和施行办法。
1963年版药典共收载药品1310种，分一、二两部，各有凡例和有关的附录。一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197种；二部收载化学药品667种。此外，一部记载药品的“功能与主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。
1966年由于“文革”动乱影响，药典委员会工作陷于停顿。1972年4月28日国务院批复卫生部“同意恢复药典委员会，四部（卫生部、燃料化学工业部、商业部、解放军总后卫生部）参加，卫生部牵头”。据此，同年5月31日至6月10日在北京召开了编制国家新药典工作会议，出席会议的有全国各省（自治区、直辖市）的药品检验、药政管理以及有关．单位代表共88人。这次会议着重讨论了编制药典的指导思想、方法、任务和要求，交流了工作经验，确定了编制新药典的方案，并分工落实起草任务。1973年4月，在北京召开第二次全国药典工作会议，讨论制订药典的一些原则要求，以及中西药品的标准样稿和起草说明书，并根据药材主产地和药品生产情况，调整了起草任务。1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版自1980年1月1日起执行。1977年版药典共收载药品1925种。一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂等882种，成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。
1979年，由卫生部聘请委员112人组建第四届药典委员会，卫生部部长钱信忠兼任主任委员。同年11月22日至28日在北京召开这届第一次全体委员会议，会议讨论修改了委员会章程、药品标准工作管理办法及工作计划。委员会分设：中医、中药、医学与药理、化学药、生化药、药剂、抗生素、生物制品、放射性药品及名词10个专业组。由有关专业组分别推荐新药典收载的品种，中医专业组负责审查拟定一部收载的品种范围；医学与药理专业组负责审查拟定二部收载的品种范围；由主产地所在的省（自治区、直辖市）药品检验所和有关单位负责起草标准，药典委员会办公室组织交叉复核，有些项目组成专题协作组通过实验研究后起草，标准草案经有关专业组委员并邀请有关药品检验所和药厂的代表讨论审议后报卫生部审批。《中国药典》 1985年版于1985年9月出版。1986年4月1日起执行。该版药典共收载药品1489种。一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，中药成方207种，共713种；二部收载化学药品、生物制品等776种。
1985年7月1日《中华人民共和国药品管理法》正式执行，该法规定“药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准”。明确“国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。“国务院卫生行政部门的药典委员会，负责组织国家药品标准的制定和修订”。进一步确定了药品标准的法定性质和药典委员会的任务。
1986年卫生部根据药典委员会章程聘请委员150人组建第五届药典委员会，由卫生部崔月犁部长兼任主任委员，常设办事机构改为秘书长制。同年5月5日至8日召开第五届第一次全体委员会议，讨论修订了委员会章程，通过了“七五”期间标准工作设想，确定编制《中国药典》1990年版的指导思想和原则要求。分别举行中药材、中药成方制剂、化学药、抗生素、生化药及药理等专业会议，安排起草和科研任务。1987年11月出版《中国药典》1985年版增补本，新增品种23种，修订品种172种，附录21项。1988年10月，第一部英文版《中国药典》1985年版正式出版。同年还出版了药典二部注释选编。1989年3月，各地起草的1990年版药典标准初稿基本完成，药典委员会常设机构开始组织审稿和编辑加工。同年12月在北京举行药典委员会主任委员、副主任委员和各专业组长扩大会议进行审议，报卫生部批准后付印。1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》 1990年版自1991年7月1日起执行。
这版药典分一、二两部，共收载品种1751种。一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种；二部收载化学药品、生物制品等967种。与1985年版药典收载品种相比，一部新增80种，二部新增213种（含1985年版药典一部移人5种）；删去25种（一部3种，二部22种）；对药品名称，根据实际情况作了适当修订。药典二部品种项下规定的“作用与用途”和“用法与用量”，分别改为“类别”和“剂量”，另组织编著《临床用药须知》一书，以指导临床用药。有关品种的红外光吸收图谱，收人《药品红外光谱集》另行出版，该版药典附录内不再刊印。
1991年组建第六届药典委员会，由卫生部聘请委员共168人，卫生部陈敏章部长兼任主任委员。同年5月16日至18日召开第一次全体委员会议，讨论通过了委员会的章程和编制《中国药典》1995年版设计方案，并成立由主任委员、副主任委员和专家共11人组成的常务委员会。分设13个专业组，即：中医专业组、中药材专业组、中成药专业组、西医专业组、药理专业组、化学药专业一组、化学药专业二组、化学药专业三组、抗生素专业组、生化药品专业组、生物制品专业组、放射性药品专业组、药品名词专业组。会后，各专业组分别召开专业组委员扩大会议，安排落实全会提出的任务。
1993 年《中国药典》 1995年版、附录初稿发往各地作为起草、修订正文标准的依据。1994年7月各地基本完成了标准的起草任务，由药典委员会各专业委员会分别组织审稿工作。1994年11月29日提交常务委员会扩大会议讨论审议，获得原则通过，报请卫生部审批付印。卫生部批准颁布《中国药典》 1995年版自1996年4月l日起执行。
这版药典收载品种共计2375种。一部收载920种，其中中药材、植物油脂等522种，中药成方及单味制剂398种；二部收载1455 种，包括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。一部新增品种142种，二部新增品种4种。二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称，不再列副名。编制出版《药品红外光谱集》第一卷（1995年版）。《临床用药须知》一书经修订，随《中国药典》1995年版同时出版，经卫生部批准，其中的“适应证”和“剂量”部分作为药政和生产部门宣传使用和管理药品的依据。
这届药典委员会除完成1995年版药典的编制外，还于1992年、1993年先后编制出版《中国药典》1990年版第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编，《中药彩色图集》和《中药薄层色谱彩色图集》以及《中国药品通用名称》等标准方面的配套丛书。《中国药典》 1990年版英文版亦于1993年7月出版发行。
为加强国家药品标准工作，1993年5月21日卫生部决定将药典委员会常设机构从中国药品生物制品检定所分离出来，作为卫生部的直属单位，这是药典委员会机构史上一次重大的改革。
1996年5月经卫生部批准，第七届药典委员会成立，由卫生部聘请204位委员组成，其中名誉委员18人，卫生部陈敏章部长兼任主任委员．1998年9月，根据中编办（1998)）32号文：卫生部药典委员会更名为国家药典委员会，并成建制划转国家药品监督管理局管理。因管理体制的变化及1999年3月陈敏章部长逝世，在征得有关领导部门同意后，按照第七届药典委员会章程精神，经1999年12月第七届药典委员会常务委员会议一致同意调整主任委员、副主任委员。这届委员会设专业委员会共16个，分别为：中医专业委员会、中药第一专业委员会、中药第二专业委员会、中药第三专业委员会、中药第四专业委员会、医学专业委员会、药品名词专业委员会、附录专业委员会、制剂专业委员会、药理专业委员会、化学药品第一专业委员会、化学药品第二专业委员会、抗生素专业委员会、生化药品专业委员会、放射性药品专业委员会、生物制品专业委员会。
1996年召开第七届药典委员会常务委员会第一次会议，通过了这届药典委员会提出的“《中国药典》2000年版设计方案”，一部确立了“突出特色，立足提高”，二部确立了“赶超与国情相结合，先进与特色相结合”的指导思想。根据这届委员会提出的设计方案，1996年10月起，各专业委员会先后召开会议，落实设计方案提出的任务并分工进行工作。1997年底，首先完成了附录与制剂通则的修改，并下发各起草单位征求意见。1998年底药典初稿完成，经进一步征求全国各有关方面的意见，至1999年10月底，先后召开了16个专业委员会审定稿会议。《中国药典》 2000年版于1999年12月经第七届药典委员会常务委员会议审议通过，报请国家药品监督管理局批准颁布，于2000年1月出版发行，2000年7月1日起正式执行。
2000年版药典共收载药品2691种，其中一部收载992种，二部收载1699种。一、二两部共新增品种399种，修订品种562种。这版药典的附录作了较大幅度的改进和提高，一部新增附录10个，修订附录31个；二部新增附录27个，修订附录32个。二部附录中首次收载了药品标准分析方法验证要求等六项指导原则，对统一、规范药品标准试验方法起指导作用。现代分析技术在这版药典中得到进一步扩大应用。第七届药典委员会还完成了《中国药典》1995年版一九九七年增补本、一九九八年增补本、《中国药品通用名称》（一九九八年增补本）及《药品红外光谱集》（第二卷）、《临床用药须知》（第三版）。1997年完成了《中国药典》 1995年版英文版。为加强国际合作与交流，第七届药典委员会还决定《中国药典》2000年版英文版与中文版同步出版。
以往几版药典中的“剂量”、“注意”项内容，由于过于简单不能准确反映临床用药的实际情况，根据“《中国药典》2000年版设计方案”的提议，这版药典二部取消了这两项，其有关内容移至《中国药典》2000年版《临床用药须知》一书中。
2002 年10月经国家药品监督管理局（2003年9月更名为国家食品药品监督管理局）批准，第八届药典委员会成立。由国家药品监督管理局聘请312位委员组成，不再设立名誉委员。国家药品监督管理局局长郑筱英兼任主任委员。原常务委员会更名为执行委员会，由全体委员大会授权审定《中国药典》及国家药品标准的重大事项。本届委员会设专业委员会共24个。在上一届委员会的基础上，增设了民族药专业委员会（筹）、微生物专业委员会、药品包装材料与辅料专业委员会；原生物制品专业委员会扩增为血液制品专业委员会、病毒制品专业委员会、细菌制品专业委员会、体细胞治疗与基因治疗专业委员会、重组制品专业委员会和体外诊断用生物试剂专业委员会。
2002年10月召开第八届药典委员会全体大会及执行委员会第一次会议，通过了本届药典委员会提出的“《中国药典》2005年版设计方案”。设计方案明确了坚持继承与发展、理论与实际相结合的方针；确定了“科学、实用、规范”等药典编纂原则；决定将《中国生物制品规程》并人药典，设为药典三部；并编制首部中成药《临床用药须知》。
2002年11月起，各专业委员会先后召开会议，安排设计方案提出的任务并分别进行工作。2003年7月，首先完成了附录草案，并发有关单位征求意见。2004年初药典附录与品种初稿基本完成，增修订内容陆续在国家药典委员会网站上公示3个月，征求全国各有关方面的意见。6月至8月，各专业委员会相继召开了审定稿会议。9月，《中国药典》2005年版经过第八届药典委员会执行委员会议审议通过，12月报请国家食品药品监督管理局批准颁布，于2005年1月出版发行，2005年7月1日起正式执行。本版药典收载的品种有较大幅度的增加。共收载3214种，其中新增525种。药典一部收载品种1146种，其中新增154种、修订453种；药典二部收载1967种，其中新增327种、修订522种；药典三部收载101种，其中新增44种、修订57种。《中国药典》2000年版收载而本版药典未收载的品种共有9种。2000年版《中国生物制品规程》及2002年增补本收载而未收载人药典的品种共有123种。
本版药典收载的附录，药典一部为98个，其中新增12个、修订48个，删除1个；药典二部为137个，其中新增13个、修订65个、删除1个；药典三部为140个，其中新增62个、修订78个，删除1个。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并进行了协调统一。
本版药典在主任委员的积极倡导下，对药品的安全性问题更加重视。药典一部采用原子吸收和电感耦合等离子体质谱法增加了有害元素（铅、镉、砷、汞、铜）测定法，并规定了有害元素的限度；药典一部还增加了中药注射剂安全性检查法应用指导原则。药典二部有126个静脉注射剂增订了不溶性微粒检查，增修订细菌内毒素检查的品种达112种；残留溶剂测定法中引入国际间已协调统一的有关残留溶剂的限度要求，并有24种原料药增订了残留溶剂检查；药典二部还增加了药品杂质分析指导原则、正电子类和锝[ 99mm Tc]放射性药品质量控制指导原则。药典三部增订了逆转录酶活性检查法、人血白蛋白铝残留量测定法等，牛血清白蛋白残留量及CHO细胞蛋白残留量等检测方法也得到改进。本版药典结合我国医药工业的现状和临床用药的实际情况，将由卫生部颁布的原《澄明度检查细则和判断标准》修订为“可见异物检查法”，以加强注射剂等药品的用药安全。
本版药典坚持注重环保的一贯性原则，在品种中对苯等有害溶剂，尽可能采用其他溶剂替代。本版药典根据中医辨证施治的理论，对收载的中成药标准项下的【功能与主治】进行了科学规范，为准确理解中成药的功能主治及合理用药提供了保证，促进中医药在新时期的健康发展。
本版药典三部源于《中国生物制品规程》。自1951年以来，该规程已有六版颁布执行，分别为1951年及1952年修订版、1959年版、1979年版、1990年版及1993年版（诊断制品类）、1995年版、2000年版及2002年增补本。2002年翻译出版了第一部英文版《中国生物制品规程》（2000年版）。
第八届药典委员会还完成了《中国药典》2000年版2002年增补本、2004年增补本、《中国药品通用名称》（2005年版）及《药品红外光谱集》（第三卷）、《临床用药须知》（中成药第一版、化学药第四版）。2005年，完成了《中国药典》2005年版英文版．为加强国际合作与交流，本届委员会期间，与美国药典委员会联合举办了首届中美药典论坛。
2008年12月5～6日，2010版中国药典工作会议在京召开。第九届药典委员会全体委员参会，22个专业委员会做了工作汇报，并就相关工作进行分组讨论。目前新版药典编撰各项工作均在积极稳妥地推进，中药、生化药、注射液等成为本次药典标准提高的重点。
3) 其它药品监管规定与技术要求的完善
（摘自《中国的药品安全监管状况》白皮书）
截至目前，国务院共颁布了17部与药品相关的行政法规，主要包括《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》、《血液制品管理条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《反兴奋剂条例》、《易制毒化学品管理条例》、《中药品种保护条例》等。
根据《中华人民共和国药品管理法》，国家药品监管部门制定了29个规章，主要包括《药品召回管理办法》、《药品注册管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》等。药品监管部门还与卫生、工商、海关等部门联合发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品广告审查发布标准》、《药品广告审查办法》、《药品进口管理办法》、《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》等规章。
中国政府重视医疗器械管理法规的制定。2000年，国务院颁布《医疗器械监督管理条例》。根据该条例，国家药品监管部门制定了10个规章，主要包括《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械的分类规则》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等。药品监管部门还与工商部门联合发布了《医疗器械广告审查标准》、《医疗器械广告审查办法》。