| 发布日期： 2010-06-25 | 小 | 中 | 大 | 【关闭窗口】 |
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为规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控，国家食品药品监督管理局根据《药品注册管理办法》的有关规定，组织制定了《药品技术转让注册管理规定》并在二○○九年八月十九日予以印发。《规定》自发布之日起施行，原相关药品技术转让的规定同时废止。这一规定的出台，结束了自 进入九月份以后，企业引进品种的项目需求明显增加，随着医疗体制改革的逐步推进，基本药物制度和基本药物目录的陆续出台，不仅是处方药、OTC市场的重点企业，众多普药生产企业也已经明显意识到缺乏核心品种的竞争压力，开始积极主动的进行新品种的引进，一些具备一定规模的大型企业和企业集团，出于集团战略发展的需求，也开始有意识的调整产品和产品线结构，希望通过并购、新药引进等方式突出或强化某一领域市场的产品竞争力。 一方面是企业对品种深深的渴求，另一方面企业在品种引进时具有很大的盲目性，通过这些年在医药产品筛选、产品分析和医药产品市场研究时的工作经验，笔者认为，选品种不是难事，难得是企业要找到自己的引进方向并建立企业自己的产品引进方法学。 一、中国制药企业引进现状 我们先来看看企业产品研发的常规方法： 1、 研发主导型 企业自己的研发部门做立项，看看有什么可以仿制或有能力仿制、或改剂型的品种，写项目可行型报告，然后企业审批立项，进入产品研发和注册流程。 这一类型，大型国有企业较多见。企业有一些研发能力，每年也有固定的研发费用支出，研发机构和人员相对稳定。这一类型的优点是研发部门有一定的实力和话语权，了解自己部门或机构的研发实力，在产品的某一领域也有一定的研发技术领先性，拿出来的品种技术价值往往也较高。但是，由于这些企业的研发部门往往是独立与生产和之外的，所以很多品种的研发和注册是为了完成企业给予的研发指标，往往会出现品种不错，也是市场独家，就是销售不爱卖的局面。 原因是销售和研发多半是平级部门，审批项目的不是销售部门，好品种未必是企业销售资源聚集和销售人员擅长的产品领域，一个新的销售领域开拓需要很大的市场投入，这些新产品的推广未必能成为销售人员业绩的新增长点。 2、 销售主导型 企业的产品研发是跟在销售部门后面的，这种现象在前几年仿制药盛行时尤其普遍，销售人员在市场上转了一圈，回来跟研发人员要求，快给我仿这个或改这种剂型，这个市场好卖。然后研发人员突击研发，抓紧申报。 这种研发模式，中型企业比较多见，企业有一些研发能力，不是很强，研发资金投入也不会很多，研发人员流动性较大，或者企业根据自己的需要临时聘请或挖其他企业的研发人员。这种研发模式的好处是产品一旦拿出来，销售人员很难说不去推销，因为产品是销售部门根据自己的销售能力决定的产品方向，进入自己的销售渠道难度不大。但问题是，你在仿，人家也在仿，这家企业改，别家企业也在改，销售人员是不可能时时关心产品在研发注册时的竞争的，最后结局往往是，产品出来了，市场也滥了。 3、 买品种型 这种研发模式，小型企业比较多见，企业没有研发能力，投资人有了一部分资金，一些社会研发机构或科研院所有成果需要转让，干脆就买了来，有时同时也买个药厂，就为了一两个品种。这种研发模式的好处是产品往往确实具有一定的市场价值，产品市场竞争也不大，但问题是企业是新企业，品种是新品种，一穷二白白手起家，往往缺乏医药市场销售经验、缺少有力的销售团队和成型的销售渠道，辛苦挣扎几年，好品种就是卖不出好业绩。再过几年，产品已经过了市场导入期但还未形成市场影响力，新的换代产品已经由别的企业推向市场，如一些头孢产品和心脑血管用药，更新换代比较快，往往这类产品会出现未老先衰的局面。 4、 市场主导型 这是在外资部门比较容易看到的一种研发类型，市场部门或品牌经理根据自己产品或产品线的生命周期提出新产品的领域、功效、特点或其他需求，确定研发上市时限，研发部门会同生产部门根据需求进行产品筛选，提供产品可行性分析并讨论确定。 也有些是企业根据自己的产品周期和领域已经选定有市场前景的新产品，市场部门配合指导有关人员进行同类产品的比较筛选，买进同类品种以保证自己产品的市场竞争力和领先性。 这种模式的好处是前瞻性强，一个产品的引进和推出经过了多部门确认，容易形成企业合力，保证产品上市一个，销售成功一个。 但不管是怎样的研发模式，找到新产品是硬需求，企业自己满足不了，就必须引进。 但是，从哪里引进？谁来引进？引进什么？ 我国医药市场从原来的计划经济体制过渡到市场经济体制时间不长，市场不成熟，化学制药企业普药生产企业多，现有的大型生产企业往往是从以前的当地主要医药国企过度过来，企业产品线繁杂，文号众多，但销售能力强的市场大品种并不多，象天士力、步长制药、海正制药这样产品线明晰、重点产品突出的企业毕竟还是少数，即使是注重产品引进、营销见长的扬子江制药也是采取大撒网的产品筛选方法，在明确下属企业的产品引进职责同时，并没有明晰的核心产品线。 国内医药企业多半缺乏有力的市场支持部门，很多企业甚至没有市场部，或者市场部职能仅仅是产品培训和包装。多数市场部人员出自医学和药学专业而非市场营销专业，医药行业又是专业性非常强的技术领域，单纯的市场营销专业人员没有深入的医药背景很难理解这个行业的政策变幻和对市场格局的影响力，有实践经验和市场洞察力的医药企业市场研究人才匮乏。在这种现实条件下，要求企业按照外资企业的模式进行产品引进是不切实际的。 但是只要注意产品引进的方法学，国内的制药企业还是可以找到适合企业自身的发展途径。引进之前，最先回答的问题不应是从哪里引进？谁来引进？而应该是引进什么？ 首先要明确引进产品的销售领域。中国药品市场主要分为二三级以上医院市场和OTC市场两个领域，正在发展崛起中的第三终端对医院市场有很大的依赖性，是医院市场原研高端药物仿制药的主要领地，也是常规普药的主要使用者。每家企业的产品都有其在三个领域的位置，尤其是企业销售的好的产品，一定存在自己主要的销售领域。一个企业的主要销售来源就是企业的优势销售领域，一个多数产品集中在医院市场销售并且创造了较好业绩的企业一定有其医院市场管理的成功模式、优势渠道或团队资源，主要以OTC药物为销售和利润来源的企业，其营销资源往往集中在零售、零售连锁渠道和较好的品牌优势。这些现有资源成了企业市场营销的核心竞争力。企业产品引进必须有明确的产品销售方向，引进是有成本的，只有可以充分利用现有和适应现有营销资源的产品，才能迅速市场切入，实现投资回报。在产品销售领域的选择中，还要注意细分市场，因为企业市场竞争格局是有细分市场划分的，在企业擅长的领域，或者是选择独家产品的运做，或者是选择仿制药的运作，决定了产品筛选时目标数据库的使用和选择。 其次要明确产品的治疗领域。产品的治疗领域是指产品适应症所适合的疾病分类，具体下来，还应该明确到疾病的治疗科室和消费者使用习惯。每个企业都有自己的优势产品线、优势产品组合和产品规划。这些是于企业的营销模式和营销资源密切相关的。一个新品种的引进，应该是原有产品线、或产品品牌的延续，或者是现有产品线的加粗和补充，比如一个以抗生素为主要产品线的企业，他的产品引进就应该关注现有产品的更新换代和产品升级，一个感冒药品牌的产品引进应该围绕感冒引起的系列症状和继发疾病治疗。要考虑消费者和医生对品牌和企业形象的认知和理解，因为一个品牌和一种企业形象的形成是有长时间积累的，改变形象的同时必须考虑消费人群的接受能力和很容易产生的对产品和企业的专业疑惑，很难想象一个胃药品牌下忽然推出外用药，一个知名的抗生素企业推销中成药就是这个道理。 对于普药生产企业和一些目前优势产品线不明晰的企业来说，上面两个过程，其实就是盘家底的过程。 第三、要分析和提出引进产品的产品特点。产品特点是指一个产品有别与其他产品的特点，对于产品经理来说，就是产品未来的市场核心竞争力。每个产品都有自己的产品特点，或者是某方面的效果显著或独特，或者是成分独特、或者是剂型独特特别适用与某类人群，或者是治疗领域内同类产品少，或者干脆就是强有力的成本价格优势，比如首仿药。产品经理对期望引进的产品往往有一定期望，比如可以是现有产品的补充、竞争品种的对抗品种等。产品特点与临床用药习惯是密切相关的，改变用药习惯，需要很长时间的医生教育和培养，比如肩背痛，人们习惯了贴、抹和口服止痛药，在夏天多用外用擦涂剂，冬季则外用贴剂常见。产品特点决定了未来的产品销售策划和产品投入，如果一个主要市场在南部地区的企业花重金引进一个外用贴剂新品种，即使效果独特、市场独家，也很难运做成功。不难想象，南方天气热，人们不大能够接受总贴着药物。即使是辣椒碱软膏，北方地区的接受度也明显高与南方城市。 分析和提出期望引进产品的产品特点其实是企业确定未来发展战略的过程。 营销未动，战略先行。我们可以模拟一下这个过程：
明确了产品的遴选方向和筛选条件，这个时候便可以开展现有品种的选择，并且在具体流程设计和执行时有目的地进行筛选方案调整。这一阶段其实是企业未来战略可行性分析和论证的过程。
如下是一个处方药筛选的流程示例：
 明确了关注的品种，就进入企业接触，交涉和洽谈阶段。通过不同产品和企业的谈判，最终明确企业的引进品种，同时可以明确企业未来的营销战略、营销布局和资源配置。
企业的发展战略，自此进入执行阶段。
这种筛选方法，与现有的很多国内企业产品引进筛选方法不同，不是根据研发机构正在出售的产品为基础进行筛选，而是一种以现有产品为依据的筛选方法。也是很多外资企业采取的品种引进筛选方法。其优点是：
1. 对关注领域内已上市和即将上市、有可能上市的产品进行了全面的扫描，通过文献资料检索和分析，可以预先知道本领域药品未来的发展趋势。
2. 可了解了关注领域未来主要的竞争品种和竞争企业格局
3. 可了解所关注产品的现有状态、可能的上市时间、可能的引入途径
4. 可预期产品购买需要的大致费用（按照现有市场估值），便于企业权衡资金实力
5. 便于企业主动与关注的品种拥有者联系
6. 便于企业早期着手知识产权布局
缺点是：
需要具有一定的数据资源、具有较强数据分析和研究能力的产品筛选人员和具有较强市场意识与经验的研究分析人员。但这种缺点完全可以通过专业的咨询公司解决，在此过程中不仅可以带出企业自己的研发研究和信息跟踪人才，而且通过产品经理的早期介入，也可以合理的策划自己的产品销售策略。
上述筛选模式，在选出关注的产品后，需要有一个企业调研和接触的过程，目前国内医药行业已经建立了医药企业行业协会，各地有自己的分会，企业家的俱乐部也很常见，各种医药论坛更是不胜枚举，企业间的交流并没有想象中困难，也可以通过咨询公司和技术中介机构的力量实现企业间技术交易的实现。
企业产品引进的本身，应该是一个不断分析自己的竞争力和资源的过程。笔者在研究中发现，很多忙于产品引进的企业，自身并不缺乏好品种，或者一些品种，自己的研发机构通过接触发现完全可以自身通过技术改造实现产品升级。
一些企业目前作的不好的产品，或者是需要的营销资源与企业现状不符，或者是企业营销实力不够，或者是不是企业的主要发展方向。对于这种情况，企业首先应考虑的是，需要引进产品还是引进资源，是需要引进营销资源还是资金资源？如果企业缺乏的是这种资源，有限的资金就不应该放到新品的引进当中，而是放到营销资源整合、营销人才培养和投资引进中去。有数据显示，2009年上半年，整个生物医药行业（包括医疗服务）获得各类投资机构总额超过1.3亿美元的投资，约占同期中国所有投资总额中的20%。在新医改方案推出、重大新药创制专项立项利好的刺激下，国家和各级地方政府也拿出大笔资金来支持生物医药产业的建设。仅以部分省市规划中的生物与医药产业投资为例，江苏预计投资3000亿元，上海将投资2000亿元，北京、湖北和辽宁将各投资1000亿元。
生物医药产业发展已经上升为国家战略，但是无论是行业发展的需要还是SFDA的政策导向，都是鼓励企业作大作强，鼓励龙头企业的出现。新的《药品技术转让注册管理规定》其目的之一是解决大量批准文号闲置问题。批准文号闲置的原因很多，企业的市场开发能力是其中重要一条。大量闲置的批准文号造成了的生产技术闲置，社会资源的浪费，并且不利于药品生产监管、上市药品的再评价和不良反应监测。现有文号药品的技术转让可以使本企业不使用的药品生产技术转让到其他需要该品种的企业，有利于产品资源的优化组合，出台这个规定，就是要让技术作为一种产品，在市场上有序流通起来，鼓励一些技术有条件地向外部转让。”
“最好的医药公司并不见得是最大的医药公司，它应该代表一种思维方式。”默克雪兰诺总裁Elmar Schnee说。
医药产业作为一个高技术、高投入、高风险、不确定回报的知识技术密集型产业，新一轮GMP认证标准的启动，以及基本药物制度的推行，即将对医药市场起到很大的净化作用，原先主要游离在医院市场以外的一些仿制药生产企业如果不能提供质量优良、价格合理的药品随着基层用药的规范将很有可能逐步退出第三终端，而单纯靠改剂型实现医院进院的一些品种在医院市场也很有可能丧失市场竞争力，这种情况下，很多企业继续制药领域的投资并非明智之举。与其作大做滥，不如作小作专。所以“小而强”的利基市场开始蓝海泛红。
小企业，应清楚自己的定位和价值所在，排名靠前的制药公司不是应该追赶的目标。销量在亿元以下的市场，对大公司来说往往不会关注，因为难以填补研发成本缺口；但是对小企业来说，这是非常好的一块市场，这种差异化竞争不仅避免了和巨头‘鸡蛋碰石头’，也在一些利基市场形成了自己的技术保护。”“小众、新型、专利、高附加值”应成为规模不大企业的产品甄选原则，对于有一些优势品种资源的企业来说，不如追求小而强壮。
国内的中小企业应该建立这种思维，盘家底，找优势，看资源。想清楚是选择卖，还是选择卖，对于缺乏品种核心竞争力的企业来说，与其引进品种，可能不如作好现有品种，或者选择合适的买家成为他的生产加工基地。
对于已经形成规模的仿制药企业来说，竞争强度决定了仿制药的表现。某一化合物有2～4只品牌的产品，其复合增长率是28%；当有5～7只品牌产品的时候，复合增长率为29%，当超过7只的时候，其复合增长率仅为15%。而仿制药的平均复合增长率为19%。由此判断，当竞品少于7只时，企业会获得较好的回报。基于这种形式，已经具有一定销售规模的中型普药生产企业，也完全可以考虑采用并购或参股约定的形式占领市场消灭自己的竞争企业。
总之，产品引进应是企业的战略选择，但这种战略是建立在企业整体发展战略的基础上的，引进是必然，但如何引进，引进什么是应该有依据有方法的。
建立企业自己的工作方法学，才能实现企业的可持续发展。
秦脉研究员 范瑾
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