秦脉医药:药品安全有效是一切用药的根本

发布日期: 2012-02-07 | | 【关闭窗口】

李克强副总理最近在《求是》杂志上发表了《不断深化医改推动建立符合国情惠及全民的医药卫生体制》文章,指出“在基层医疗卫生机构实施基本药物制度,要抓住规范采购这个关键环节,认真落实基本药物零差率销售政策,确保基本药物质量可靠、价格合理、供应及时、安全有效,切实减轻群众用药负担。当前应特别注意保证药品质量。”

药品安全有效体现在药品的整个生命周期,包括药品研发期间的临床试验、质量标准和工艺参数制定,生产过程中的质量管理体系按新版GMP运行,营销路径中的GSP管理和使用中的安全用药及药物警戒。任何环节出现问题都无法保证药品质量。我国的药物制剂还没能像其他中国制造的产品一样走向国际,究其原因,是由于中国的药品质量与国际通行标准尚有差距。保证药品质量,重要的一环就是提高我国药品质量标准和企业的质量管理与发达国家接轨,建立完善的药品安全管理体系和药物警戒体系。

首先,药品安全有效应从质量标准提升着手,新版《药品注册管理办法》鼓励创新、引导企业仿制、遏制低水平重复报批。新药的“新”就是强调新药要有创新性,注重新疗效;“优”就是改剂型药物体现新剂型在临床使用上的优越性;“同”就是仿制药应从“仿标准”走向“仿品种”,强调同疗效;“实”就是强调新药研究提交真实数据,杜绝弄虚作假。国家开展药品再评价工作,淘汰落后品种,解决国家药品标准“只进不出,只生不死”的问题。自2008年起国家财政拨款数亿元,落实国家药品质量标准提高计划,就是要力争化学药品、生物制品标准与国际接轨,中药标准主导国际标准制订,并使质量标准成为实行严格监管强有力的技术支撑。同时引入发达国家对药品上市前研发提出的“质量源于设计”和“参数放行”等新理念。

其次,新版GMP的颁布与实施,为医药产业升级蓝图翻开了崭新的一页。依法实施药品GMP是强化药品生产监督管理的有效措施之一,也是促进我国药品生产企业建立与国际标准接轨的质量管理体系、保证上市药品质量和走向国际市场的关键因素。新版GMP借鉴了欧盟等国际先进经验,贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念,对我国药品生产过程中的质量管理提出了更高的要求。可喜的是中国疫苗监管体系已率先通过了世界卫生组织的评估。这意味着,中国生产的疫苗质量可靠,其安全性和有效性得到了国际标准的认可。这为中国疫苗产品进入联合国疫苗及全球疫苗免疫联盟采购计划,供应国际市场打开了大门。未来5年,我国医药产业将有更大的发展空间和潜力,再者,卫生部出台抗生素严管政策,规范临床合理用药。SFDA的药品安全监管工作重点已从药品上市前严格审批转移到上市前严格把关与上市后监测两者并重上,强化药品不良反应监测。制药企业有责任承担药物警戒这项重任,通过临床不良反应监测和差错用药病例收集,及时向主管医药卫生监管部门报告,并主动修改药品说明书,对已经发生的损害事件依法承担相应责任。药品质量同样应是医生普遍关注的问题之一,药师和护士是药品质量的最后一道防线,确保药品在临床使用的安全有效。

国家药物政策的制定和实施都应与药品质量相关,需要各相关部委合力的顶层设计,使保证药品质量成为医药产业健康发展的导向。企业应是提高药品标准的主体,但由于国家缺失鼓励企业提高药品质量标准机制,企业对参与提高标准的积极性不高,企业在标准提高后不仅不能获得相应的利益回报,反而增加了生产和检验成本,缺乏提高标准的动力。加上现行的药品招标采购将“价格合理”换成“最低价中标”,政策的导向已偏离初衷。大幅“降价”作为政绩为各地方政府大肆宣扬,而由此引发的药品安全隐患让人堪忧!部分企业违法违规低于成本投标,严重扰乱市场竞争秩序,产业的健康发展受到极大的负面影响,导致“劣币驱逐良币”,企业生存环境堪忧!这与“扶优扶强、优胜劣汰”的产业促进政策大相径庭!“双信封”评标办法虽然是一大进步,但“技术标”的评价指标难以将产品的优劣做出科学的判定,商务标“最低价中标”成为评标的核心,没有质量评价标准,导致突破价格底线,超低价中标在所难免。例如:复方丹参片中,三七的含量权重占整个产品的86.98%,但是三七只有鉴别项,没有含量测定指标,而鉴别指标是很难确定是否足量投料的。更有一些不良企业钻“检测标准”的空子进行技术造假,不是按照国家批准的“工艺”生产投料,而是采用猪胆替代蛇胆制造假“蛇胆川贝液”、牛皮替代驴皮制造假“阿胶”,导致药品检验是合格的(除非采用高检验成本的DNA检测技术),仅仅是检验“合格”的假药、劣药。

国家相关法律对于“低于成本投标”的不正当竞争违法行为在《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国招标投标法》和《中华人民共和国反垄断法》早有明文规定。现行基本药物招标采购中出现了大量违法违规行为,严重干扰了国家基本药物制度的顺利实施,既危害医药产业健康发展,也危及人民群众用药安全有效。鉴于此,为了我国医药产业的持续健康发展,为了人民群众身体健康,体现法律的尊严和法规的严肃性,建议:

 1、纠正招标结果。已发布招标结果的各省政府部门,应废除“中标价低于成本”的药品招标结果,制止以低价中标获取区域垄断的不正当竞争行为,切实做到有法必依、违法必究。

2、完善招标制度。“最低价中标”的说法本没有错,但是表述不完整。建议国家有关部门,参考相关法律法规,完善基本药物招标采购实施办法中关于商务标“最低价中标”的提法,贯彻落实“质量优先、价格合理”的宗旨;建议各省市在实施基本药物招标采购过程中,应具备成本核算与质量鉴别的基本能力,并承担相应责任。

3、加强行业自律监督。企业应当自觉遵守国家法律法规,遵循公平、公正、诚实信用的原则,不弄虚作假、不以低于成本的价格竞标排挤竞争对手、不因短期的市场目标损害行业的长期利益。自觉维护行业正常竞争秩序,加强企业诚信建设,遵守公认的商业道德。对在招标采购有不当行为的企业予以揭发和谴责,促进形成正确的舆论导向和行业自律氛围。在追求经济效益的同时,不忘企业的社会责任,做一个有良知的企业。

总而言之,要使药品安全有效就必须做到提高我国药品质量标准、按照新版GMP生产和重视并建立药物警戒体,就必须有正确的产业发展政策导向,这样才能真正做到保证药品质量,保证国内民众用药安全有效,同时使药品制剂走出国门,被世界认可,实现中国药品国际化。

  陈哲峰 北京秦脉医药咨询有限责任公司高级顾问


来源:秦脉医药

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