国务院医改办：

中央已将2012年经济社会发展总基调确定为稳中求进、发展实体经济和加快改革创新，在行业质量、技术、效能、集中度及产业结构方面寻求提升和突破 。生物医药产业作为我国“十二五”时期重点扶持的战略性新兴产业之一，在当前世界经济增长放缓和国内经济增长下行压力加大的背景下，肩负着支持医药卫生体制改革以满足人民群众不断增长的健康需求、发展实体经济、提升行业创新能力、促进就业和保障国家战略安全等多重使命。为此，中国医药工业科研开发促进会、中国化学制药工业协会、中国中药协会和中国医药企业管理协会，对我国基本药物招标采购制度及实施现状进行了认真分析与研究，形成了《关于改革和完善我国基本药物招标采购制度的建议书》。现送上，请予以研究。

国家基本药物制度自2009年8月正式启动以来，截至2011年9月底，共有29个省份出台了新的基本药物采购机制文件，26个省份启动了新一轮采购工作。各地在基本药物招标采购过程中，基本上执行了2010年国务院发布的《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》中规定的“双信封”制，即企业同时投经济技术标书和商务标书两份标书，只有经济技术标书评审合格的企业才能进入商务标书评审，商务标书评审由价格最低者中标。有些省份已经采取了“上下联动”的方式，据悉还有的地方拟采用“左右联动”的方式。“上下联动”即将基本药物招标的中标价格直接带入二、三级医疗机构非基本药物的统一招标采购中，使得同一厂家的同一品种在全省范围内都是一个价格；“左右联动”即将本区域内某一竞标产品的中标价进行全国中标价格联动，若周边省份的中标价低于此中标价超过一定限度，要么企业选择报外省价，要么招标部门直接采用外省较低中标价，以进一步大幅降低药品价格。这一系列方式引起了医药产业界的极大关注和担忧。

经研究，我们认为，部分省份基本药物招标采购操作中所暴露出来的问题，已经使我国人民的医疗用药面临安全风险。基本药物招标采购制度亟待改革和完善。

一、我国医药产业发展的客观现状和阶段的局限性

目前我国制药企业的质量管理水平、药品内在质量标准和临床疗效存在着客观差异，各企业为此付出的管理成本也大相径庭。我国制药企业具有多、小、散、低的特征，九成左右的制药企业属于中小企业，产业结构长期不合理，产品大多数为仿制药，同品种竞争激烈 。

（一）药品注册标准存在差异。

我国现有约18万个药品注册文号，以仿制药为主。以2007年《药品注册管理办法》颁布实施为界，前后对仿制药的注册要求差异很大。2007年之前是仿检验标准，2007年之后是仿原研产品，强调临床疗效的一致性。日前，由国务院批准发布的《国家药品安全“十二五”规划》中已明确提出要全面提高我国仿制药质量，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药要在2015年前完成。这已充分说明了批准上市标准存在差异的客观性和持续提升的必要性。

（二）企业质量管理水平存在差异。

为提高药品生产质量管理水平，2011年3月国家食品药品监督管理局发布实施2010版GMP（药品生产质量管理规范）。根据国家安排，药品生产企业全部通过2010版GMP认证的工作要在2015年完成。截至2011年底仅有154家企业率先通过了2010版GMP认证。因此，在过渡期内，我国药品生产企业将维持两种不同的质量管理规范并存的情况。这充分说明，在2015年前，我国的药品生产企业处于两个质量管理与控制水平的GMP要求下，同一通用名下的不同厂家生产的药品质量并不在同一层次。

（三）部分制药企业存在违法、违规现象。

2010-2011年药品安全专项整治期间，国家六部委联合开展全国药品安全专项整治工作，国家食品药品监督管理局共组织进行生产现场日常检查28000余次，发现5800余起问题并责令整改，责令98个品种暂停生产。其中，存在部分企业不按照国家批准处方投料、不按批准工艺生产，而是针对检验标准生产符合检验标准的假药等问题。此外我们对15个省的基本药物中标企业进行了统计，在国家食品药品监督管理局和31个省级食品药品监督管理局发布的《药品质量公告》中，竟然发现1768家中标企业中有多达642家企业存在着产品质量不合格的现象。事实已经充分证明，质量合格的药品是严格按照GMP生产出来的，而不是监督检验出来的。

二、目前实施“双信封”制度存在的主要问题

“双信封”低价招标制度在有些国家（以印度为代表）之所以能够顺利施行，是建立在投标者处于同一质量水平和不得低于成本竞价两个前提之上的。目前我国实施的药品招标采购制度尚未完全考虑我国药品生产企业的基本现状，在“双信封”制度中规定商务标以最低价者中标的同时，并未明确规定“禁止低于成本竞价”。“双信封”制度在我国实施以来，主要存在以下三个方面的问题：

（一）各省在基本药物招标中竞相降价的做法使人民群众的健康权益保障面临严重风险。

1、低于成本中标，直接冲击药品质量安全网底，给医疗安全带来潜在风险。

由于基本药物采用省级集中采购，特别是部分省还实施了“单一货源”的模式，彻底改变了过去基本药物在基层的分散供应流程，在大幅提高基本药物供应集中度的同时，也迫使部分企业为获得此项资源，不惜以牺牲药品质量和降低必不可少的生产成本来应对低价竞标，违背国家批准的处方投料、擅自变更批准工艺、简化质量监控和检测程序，已极大地威胁到人民群众的用药安全。

例如，某企业以超低价中标多个基本药物品种，其生产的牛黄解毒片（糖衣，12片/袋）和藿香正气水（10ml×10支）中标价分别为0.1元和1.0元。国家和地方药品监管部门在监督检查中，发现该企业违反GMP相关规定，随即收回其中药GMP证书，责令其停产整顿；并对该企业做出罚款630多万元的处罚决定。

“药品价格与招标机制不完善，一些企业片面追求经济效益，牺牲质量生产药品”的现象不仅已经成为事实，并已经被国务院发布的《国家药品安全“十二五”规划》列为当前药品安全存在的主要问题之一。

2、低价中标后药品生产难以为继，基本药物供应保障出现隐患。

企业是市场经营的主体，其健康发展需要合理的利润。当中标价格不能使其获得合理的回报、甚至出现低于成本或成本短期内大幅飙升时，企业停止供应是必然的结果。目前，一些常用药、救命药以至一些罕见病、孤儿病用药也不断出现短缺。对于部分药品在原料供应并不紧缺、制药产能有较大冗余的今天，仍不断出现临床常用药品的短缺，提示我们不可忽视药品的“可及问题”。

2011年12月31日，宁夏卫生厅发布决定（宁药招发〔2011〕7号），对以原材料涨价、生产工艺改进、企业改制等为由停止中标基本药物品种供应的39家制药企业，给予取消中标资格、扣除履约保证金等处罚。这39家企业中，既有中小企业，也有大型企业。这一处罚决定从另一个角度印证了企业低价中标后难以为继的困境，也折射出基本药物无法保障正常供应的隐患。

（二）“最低价者中标”的做法不利于我国医药产业的健康、可持续发展。

1、“最低价者中标”没有考虑到企业及药品质量差异，使基本药物市场“劣币驱逐良币”现象加剧。

目前在部分实行“双信封”招标制度的省份，不少品种的中标价格明显低于企业购买原料药、包材及辅料等的必需成本，使得大部分质量有保障、具有社会责任感的企业无法中标或者被迫放弃投标，也有企业因中标价过低停止生产部分基本药物品种。企业面临要么凭良心亏本供应合格的基本药物、要么放弃基本药物市场的两难选择，而两者均将严重阻碍企业的健康发展和基本药物的正常供应。

据统计，在15个省市的基本药物招标中，100强企业中标率平均为18.89%；500强企业平均中标率为35.11%；而500强后中标企业居多，中标率平均为64.89% 。以常用的注射用青霉素（80万单位）为例，享有“70年青霉素”光辉历史和赞誉的国有大型制药企业华北制药股份有限公司的成本价是0.28元（包装材料占0.13元，其中7ml模小瓶0.03元，丁基胶塞0.07元），基本上代表了行业平均成本水平。但是，从19省的中标价格走势来看，该品规在各省的中标价越来越低，在19省的中标价均低于其成本价。通过数据，我们可以推算出，华北制药股份有限公司若按照19省最低中标价（0.17元）销售注射用青霉素（80万单位），亏损率高达39.3%。

2、“最低价者中标”背离市场规律，严重影响企业的健康发展和持续创新能力。

截至2010年底，我国已有24家制剂企业生产线通过美国、欧盟以及WHO（世界卫生组织）的认证 ；截至2011年底，有154家制药企业通过了我国2010版GMP认证。这些企业为保障和控制药品质量安全付出了巨大的成本（每年平均需投入500万元至1000万元 ），但各地争相降价的招标做法并没有反映出这一成本的价值。不仅如此，“最低价者中标”的做法甚至不承认企业应该拥有合理利润，越招越低的价格使企业经营难以为继，医药产业可持续发展受阻，更谈不上为财税增收、解决就业、促进社会稳定、推动自主创新和促进经济发展贡献力量。

例如，同仁堂作为我国中药行业著名的老字号，恪守“炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力”的传统古训，秉承“修合无人见，存心有天知”的自律意识，其文化于2006年入选国家非物质文化遗产名录，社会认可度、知名度和美誉度不断提高。但就是这一创立于1669年、历经300余年不倒的老品牌，在当前的基本药物招标制度下其发展却越来越困难。同仁堂生产的六味地黄丸（浓缩丸，3g/8丸×120丸）、板蓝根颗粒（5g/袋×10）、感冒清热颗粒（12g/袋×10）在北京社区上一轮招标中的中标价分别为10.86元、7.27元、10.11元，其他企业生产的同规格产品在其他省份的中标价分别为1.74元、1.2元、2.16元。这意味着同仁堂要想在其他省份也能中标，需要将这三种产品的价格至少下降83.98%、83.49%、78.64% 。不愿降价影响药品质量的同仁堂只能忍痛舍弃绝大部分低价招标省份的基本药物市场。如果今后非基本药物招标采用“上下联动”和“左右联动”的做法，不仅将使老字号同仁堂的基本药物市场进一步被挤占，其在二、三级医院的非基本药物市场也要受到牵连，300多年的民族品牌恐将毁于一旦。

3、“最低价者中标”的做法与国家加强医药创新战略相背。

国家为了大力提高我国医药科技创新能力，发展生物医药这一战略性新兴产业，于2008年设立了“重大新药创制”科技重大专项，“十一五”和“十二五”期间，中央投入逾200亿人民币用于发展创新药物 。基本药物低价招标的恶劣市场环境，将严重阻碍企业的发展，抑制企业创新动力，使企业没有能力开展药物创新，与国家鼓励医药产业创新发展的政策南辕北辙。

（三）“最低价者中标”诱导的低于成本投标行为涉嫌违法，严重扰乱正常的市场竞争秩序。

我国在制定基本药物招标制度时，并未就“双信封”商务标书设定中标底价和不允许低于成本投标等事项做出规定，仅明确由价格最低者中标，为投标企业提供了低于成本竞标、进行恶性竞争的土壤。此外，经济技术标书不健全、不科学的操作，更易诱导制药企业为了抢占市场以超低价格竞标，甚至不惜违法低于成本投标，迫使规范经营的制药企业退出市场。这一现象已严重违反了《反不正当竞争法》、《反垄断法》、《招标投标法》、《价格法》等数部法律中关于不得低于成本销售和竞标的规定，严重扰乱了正常的医药市场秩序。

另一方面，基本药物招投标双方均应遵守国家法律。药品招标管理机构作为基本药物招投标法律关系一方主体，明知企业为争夺市场低于成本投标或者应当知道企业低于成本投标，仍让其中标的，也存在违法风险，应负相应的法律责任；造成严重后果的，应当承担民事损害赔偿责任甚至刑事责任。

三、关于完善基本药物“双信封”制度的建议

药品招标采购是一项复杂的工作，需要细致、规范的流程和一套完善的体系与管理规范，以保证招标采购工作的顺利进行。WHO为非洲在全球招标采购青蒿素抗疟药物，尽管只是单品种采购，但其规定的采购流程就达108页之多 。因此，我们亟待出台一部较为详尽的基本药物招标采购流程与规范，具体指导基本药物的招标采购工作。我们建议从以下三个方面完善现行基本药物“双信封”招标采购制度：

（一）建立全国统一、科学可量化且细化的基本药物生产企业综合评价指标体系，赋予药品质量合理的权重，遴选和淘汰药品质量偏低的投标企业。

建议国家相关部门研究、参考WHO国际药品招标采购的成功经验及其制定的《优良药品采购操作规范》，尽快制订“质量优先”的具体执行标准，使各地在药品招标采购中进行质量分层有章可循。

为体现“质量优先”的基本药物招标原则，在全国统一的科学可量化的“药品生产企业综合评价指标体系”的基础上，药品质量要素实际权重应当在全部指标体系中占有较高的比例。采取分级招标的方式，强制设定经济技术标总得分等级层次，并依据正态分布方式，确保那些诚信规范、质量可控、具有足够生产供应能力和社会责任感的制药企业能够进入商务标评审环节。

（二）取消商务标评审中“最低价者中标”的规定，引入药物经济学评价方法，通过调查核算成本，制定基本药物的合理中标底价。

借鉴和参考其他行业招标采购的成功经验，设定中标底价。通过经济技术标书评审的企业进入商务标的评审，由最接近中标底价的企业中标；而企业的投标价格高于或低于中标底价的幅度超出合理范围的，则不予评标。建议将进入商务标评审的企业按照“通过我国2010版GMP”、“暂未通过我国2010版GMP”两个等级分组进行评审，设定各等级相应的中标底价。

建议立即开展各地基本药物招标情况的调查，对中标价格明显低于社会平均成本的，应当予以废标，并重新启动招标采购；对已上市供应的，应当予以召回；对中标品种的生产流程和产品质量进行重点监督检查，对生产假、劣药品的行为应坚决依法予以处罚，并依照《招标投标法》的规定重新予以招标采购。

（三）在当前医药产业发展水平尚待提高、终端市场需求各不相同、区域经济不平衡的现状下，不宜采取“上下联动”、“左右联动”的政策。

通过规范的药品招标采购制度能够促进我国医药产业提高技术水平和核心竞争力，进行转型升级，提高产业集中度。“上下联动”、“左右联动”的做法将使质量管理体系健全的优秀生产企业与质量管理体系差的企业在同一层级上竞争价格，有失公平。

基本药物目前只在基层使用，卫生部统计信息中心发布的《2011年我国卫生事业发展情况简报》 显示：最近两年乡镇卫生院门诊量和住院服务量均呈负增长，医疗卫生资源利用和病人就医流向不合理状况不但没有改善反而进一步恶化，病人就医仍主要流向城市大医院。这说明基层医疗卫生机构实施基本药物制度以来，没有达到吸引患者一般诊疗下沉基层的政策初衷，基本药物的大幅降价未能真正降低人民群众的用药费用。基本药物中标价格若过于低廉，除了带来药品质量风险，还会使厂家不愿生产，致使市场断货，人民群众不得不使用价格偏高的非基本药物。

综上所述，只有坚持以“质量优先、价格合理”为原则，不断建立和完善适应我国国情的基本药物招标制度，才能真正实现基本药物“安全有效，品质良好，价格合理，供应及时，实惠群众”的目标，稳步推进破除“以药养医”机制的医改工作进程。既要将虚高的药品价格降下来，也要杜绝药品价格虚低、扰乱正常的医药市场秩序的行为，以防出现药品质量风险。医药产业的发展目标与国家医改的目标是一致的，同为利益共同体。一个成熟、良好、规范的医药产业是医药卫生体制改革走向成功的重要支撑！

我们坚信，我国医改的成功绝不可能建立在只能生产廉价药品的医药产业基础上；决不能将医药产业发展置于医改的对立面！我们完全拥护2月22日国务院常务会议确定的“建设符合我国国情的基本医疗卫生制度为核心”的决策和“深化补偿机制改革，破除以药养医机制，推进医药分开、管办分开”的部署。这才是解决看病贵、看病难的治本之策，应下大力推行。正如人民日报2月23日发表的《宁要微词 不要危机》一文中所说的：“对于改革者来说，认真听取民意，又不为流言所动，既需要智慧和审慎，更要有勇气和担当。”在国务院已经将药品价格和招标机制不完善作为药品安全保障体系中存在的主要问题之一的情况下，我们强烈呼吁国家有关部门从保障人民健康的战略高度对基本药物“双信封”制度进行全面、认真研究，正视存在的问题，进一步听取各方意见，特别是卫生医药界和企业界的意见，切实研究和改革、完善我国药品招标采购制度。

中国医药工业科研开发促进会  中国医药企业管理协会

中国化学制药工业协会  中国中药协会

2012年3月2日印发