秦脉研究:修合无人见,存心有天知

发布日期: 2012-06-06 | | 【关闭窗口】

“毒胶囊”事件明白无误、再清楚不过地告诉我们,药品作为一种关乎人民健康的特殊商品,无论其价格高低,安全有效是根本,质量是底线。

当前,我国已有154家企业通过了新版GMP认证,这些企业为通过认证付出了巨大的成本(每年平均需投入500万至1000万)。为了持续合规,品牌产品的成本当中包含大量的药品质量保障成本。而对于那些不愿在质量上多投入、只是靠名人代言巨额广告投入堆切的“名声企业”,是经不起像“毒胶囊”事件的冲击(违反供应商审计和购进原、辅料、直接接触药品的包装材料必须检验合格的GMP规定),其违规代价是停产整顿、收回GMP证书或吊销“药品生产许可证”、列入卫生部“黑名单”两年不得参与各省药品政府集中采购。

在2010~2011年药品安全专项整治期间,国家六部委联合开展全国药品安全专项整治工作,国家食品药品监督管理局共组织进行生产现场日常检查28000余次,发现5800余起问题并责令整改,责令98个品种暂停生产。其中,存在部分企业不按照国家批准处方投料、不按批准工艺生产,而是针对检验标准生产符合检验标准的假药等问题。此外对15个省的基本药物中标企业进行了统计,在国家食品药品监督管理局和31个省级食品药品监督管理局发布的《药品质量公告》中,竟然发现1768家中标企业中有多达642家企业存在着产品质量不合格的现象。事实再次证明,企业是药品质量第一责任人,政府的飞行监督检验应起到威慑力的作用,违规企业必受重罚,让其违规成本大于违规所得。国家食品药品监管局拟建立药品安全“黑名单”,生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任人员,也应当纳入“黑名单”。 力求通过打击个别严重违法者,对违法行为予以警示和震慑,推动诚信体系建设。

目前不少品种在各省政府药品集中采购的中标价格明显低于企业购买原料药、包材及辅料等的必需成本,使得大部分质量有保障、具有社会责任感的企业面临两难选择:要么倾注药品市场凭良心亏本供应合格的基本药物,要么放弃基本药物市场。同仁堂作为我国中药行业著名的老字号,创立于1669年,历经300余年不倒的老品牌,恪守“炮制虽繁必不敢省人工,品味虽贵必不敢减物力”的传统古训,秉承“修合无人见,存心有天知”的自律意识,其文化于2006年入选国家非物质文化遗产名录,社会认可度、知名度和美誉度不断提高。但是在当前的基本药物招标制度下,同仁堂除非是独家产品,否则不可能最低价中标。对于不愿影响药品质量而降价的同仁堂只能忍痛舍弃绝大部分最低价招标省份的基本药物市场。如果今后非基本药物招标采用北京市拟采用的“上下联动”和“左右联动”的方式,不仅将使老字号同仁堂的基本药物市场进一步被挤占,其在二、三级医院的非基本药物市场也要受到牵连,几百年的品牌恐在当前基本药物“最低价中标”的招标制度下毁于一旦,这绝非耸人听闻。

企业必须坚守“质量为企业生命”的宗旨。而政府药品集中采购政策只有坚持以“质量优先、价格合理”为原则,尽快建立和不断完善国家药品质量综合指标评价体系,才能真正实现基本药物“安全有效,品质良好,价格合理,供应及时,实惠群众”的医改目标。

                                                                                                                                                                                  


来源:北京秦脉医药咨询有限责任公司高级顾问 陈哲峰

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