国家应尽快制定药物警戒制度

发布日期: 2012-08-29 | | 【关闭窗口】

国家食品药品监督管理局发布第48期《药品不良反应信息通报》显示,2011年1月1日至2011年12月31日期间,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关脉络宁注射液药品不良反应/事件病例报告1500例,其中严重病例报告189例。严重不良反应主要为呼吸系统损害、全身性损害和心血管系统损害等。该通报公布之后,造成26日金陵药业的跌停。

脉络宁注射液主要用于血栓闭塞性脉管炎、动脉硬化性闭塞症、脑血栓形成及后遗症、静脉血栓形成等,是金陵药业拥有自主知识产权的独家中药制剂,入选《国家基本药物目录》,在基层医院和三级医院临床使用已有20多年,1993年至2011年累计销售近10亿支。2009年国家药监局要求开展脉络宁注射液安全性再评价工作和提高原料、辅料等质量标准。金陵药业立即响应,与江苏省药品不良反应中心开展了20000例的临床监测,为合理用药提供依据和完善使用说明书。尽管如此,还是挡不住严重不良反应的发生,归结其主要原因是国家缺失药品安全风险管理的药物警戒体系。

尽管国家颁布了《药品不良反应报告和监测管理办法》和《药品召回管理办法》,但实际上,药品不良反应监测只是药物警戒体系的一部分,药品不良反应监测的工作集中在药物不良信息的收集、分析与监测等方面,是一种相对被动的手段。而药物警戒则是积极主动的开展药物安全性相关的各项评价工作。药物警戒工作不但包括药品不良反应监测工作还包括其他内容的工作,涉及到低于法定标准和有缺陷的药品,药物与化合物、药物及食物的相互作用等。例如用药失误;缺乏疗效的报告;药品用于无充分科学依据并未经核准的适应证;急性与慢性中毒病例报告;药物相关死亡率的评价;药物滥用与误用。药物警戒是对药品不良反应监测的进一步完善,也是药学监测更前沿的工作,药物警戒就是要使医务工作者对严重不良反应更敏感,从而更迅速地采取有力的措施。

企业必须通过开展上市后再评价研究,进一步完善安全性和有效性方面的信息,有效地解决上市后在广大人群中应用的安全性、有效率、剂量和疗程、长期效应、新的适应症以及影响药品疗效的因素(治疗方案、患者年龄、生理状况、合并用药等)问题。多数药品上市前的临床研究将老人、儿童、妊娠期妇女、哺乳期妇女及有肝肾疾病患者等用药群体的特殊性作为排除标准,使得药品在特殊人群中应用的安全性和有效性信息严重缺失,临床用药往往根据医生的经验来决定剂量和疗程,增大了患者用药的风险,因此药品上市后在特殊用药群体的安全性和有效性再评价非常重要,尤其是针对儿童用药群体。

同时,在临床使用推广上,医药代表作为一种职业,承接起药品信息沟通的桥梁作用,主要职责是针对医生、药师、护士、患者等的教育和宣传,不但提供药品的适应症、用法用量等医学知识,还包括介绍药品在临床使用过程中的药物配制方法、储存条件、使用时限、药物相互作用等药学服务。收集药物的不良反应、药物相互作用、特殊人群等的安全信息,企业医学部根据医药代表提供的信息及时对产品说明书进行修订,并针对临床出现的差错用药问题制定《临床合理用药指南》。国际上,对上市药品的安全性监控和由此引发的药品说明书修改通常是由制药企业的药物警戒部门主动完成的,因为只有他们与临床医生保持着最直接和最紧密的联系,最了解上市药品的药理、毒理和临床使用情况。制药企业只有不断地增加对自身产品的知识和完善产品说明书,才能避免由于药品不良反应引发的危机。很多著名的跨国制药公司都有着完善的药品警戒机构,他们不断地通过临床监视网络获得第一手的药品不良反应信息,主动地开展进一步的调查研究,并主动地向药品管理机构提交药品不良反应报告及处理意见或药品说明书的修改意见,并主动地向社会发布药品安全警告。

国家应尽快制定药物警戒制度,尽快出台实施风险最小化管理指南。值的特别关注的是:中药注射剂属于高风险产品,大部分中药注射剂的不良反应都是由于临床不合理的联合用药而引起的。由于国内大部分中小制药企业缺失合格的医药代表队伍(仅有医药销售代表),无法提供临床药学服务,无法直接从临床一线获得药品安全使用信息,无法对药品质量和用药差错导致的不良事件进行监测。特别是创新型制药企业能在创新上拥有自主知识产权的专利药品谈何容易,不但获得的专利药品要巨额资金投入,同时花费近十年的研究、注册和市场开发时间,对该品种倾注多少心血!理应倍加呵护,更应实施药物警戒和风险最小化管理,让其长命百岁。


来源:秦脉医药咨询有限责任公司高级顾问 陈哲峰

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