日前，正大青春宝药业的盐酸替罗非班氯化钠注射液正式获批。在此之前，国内生产厂家已有石家庄四药、四川科伦药业等10家。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端抗血栓形成化药市场销售额超过300亿元。截至目前，抗血栓形成药有6个产品通过（包括视同通过）一致性评价，其中，齐鲁制药的注射用比伐芦定是首个过评的注射剂；替格瑞洛片过评企业最多。此外，正在审评的一致性评价申请有21个品种，注射剂占近六成，涉及恒瑞医药、北京泰德制药、信立泰、成都倍特药业、红日药业等企业。

4亿抗血栓药再迎搅局者

资料显示，替罗非班是一种非肽类血小板糖蛋白（GP）Ⅱb/Ⅲa受体拮抗药，对血小板Ⅱb/Ⅲa受体具有高度的选择性和特异性，可逆性抑制血小板聚集，且半衰期短，无抗原性及不良反应少。替罗非班与肝素联用，适用于不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗塞病人，预防心脏缺血事件，同时也适用于急性冠脉综合征病人进行冠脉血管成形术或冠脉内斑块切除术，预防与经治冠脉突然闭塞有关的心脏缺血并发症。

日前，正大青春宝药业的盐酸替罗非班氯化钠注射液正式获批。在此之前，该产品国内生产厂家已有10家，包括石家庄四药、天津红日药业、成都倍特药业等。米内网数据显示，2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端替罗非班注射剂销售额超过4亿元。目前，该产品并没有企业过评。

 
300亿抗血栓市场首个注射剂过评，石药、正大天晴……扎堆10亿大品种

中国公立医疗机构终端抗血栓形成药销售情况（单位：万元）

 
近年来，中国公立医疗机构终端抗血栓形成化药销售额销售额稳步攀升，2018年突破300亿元。在产品TOP10中，硫酸氢氯吡格雷片、低分子量肝素钙注射液、依诺肝素钠注射液等7个产品销售额均超过10亿元。其中，硫酸氢氯吡格雷片销售额更超过百亿规模，赛诺菲市场份额占比近60%。目前，该产品国内申报厂家数超过100家，生产厂家有赛诺菲、印度瑞迪博士实验室、乐普药业、信立泰、石药集团欧意药业等7家。

2018年中国公立医疗机构终端抗血栓形成化药产品TOP10（单位：亿元）

截至3月6日，抗血栓形成药有6个产品通过（包括视同通过）一致性评价，其中，齐鲁制药的注射用比伐芦定是首个过评的注射剂；替格瑞洛片过评企业最多，包括有石药集团欧意药业、正大天晴药业集团、扬子江药业集团广州海瑞等7家。

抗血栓形成药过评情况

 
注射剂或迎过评潮！21个在审品种注射剂占近六成

正在审评的抗血栓形成药一致性评价申报情况

  
 
注：一致性评价补充申请及按新注册分类提交上市申请

目前，正在审评的抗血栓形成药一致性评价申请有21个品种，涉及受理号近150个。值得注意的是，注射剂占比近六成，涉及恒瑞医药、北京泰德制药、信立泰、成都倍特药业、红日药业等企业。此外，阿哌沙班片、替格瑞洛片、利伐沙班片、硫酸氢氯吡格雷片的竞争最为激烈，涉及10个或以上的受理号，其中，利伐沙班片最多，涉及46个受理号，超过20家药企。谁将率先“杀出重围”呢？我们拭目以待。

资料来源：国家药监局官网、米内网数据库