GMP调查分两种情况，一种是到现场实施调查，即实地调查，另一种是将必要的材料提交给PMDA，即为书面调查。一般来说，PMDA从没有去实地调查过的工厂，实施实地调查的可能性比较大。
 

12.现场检查通过与否是否会在现场通知，通过后是否会发日本GMP证书，在哪里可以追溯到相关信息？

答：实地调查的时候，调查最后会有调查问题点的说明、意见交流的时间。最终有无问题的答复，得在日本PMDA的事务所讨论以后，通过制造销售业者或代理人联系。

实地调查的结果，如有需要解决的问题的话，通常得针对需解决的问题提出改善结果报告书，调查结束以后，将调查结果通知书及报告书的复印件通过制造销售业者或代理人传给API制造所。

13.日本药典中有些项目的做法与美国药典或英国药典的通用做法不一致时，能否接受美国药典或英国药典的做法？

答：承认审查的时候，基本上是用日本药典的规格审查，因此，和美国药典或英国药典的规格不一样的时候，首先必须确认是否符合日本药典的规格要求。