政策利诱 “制剂化”转型或掀高潮

发布日期: 2010-11-25 | | 【关闭窗口】

“原料一腿长,制剂一腿短;出口原料药,进口制剂”———国内目前尴尬的产业布局,有望因为即将出台的生物医药产业“十二五”规划的政策导向变化而得到改写。据权威人士透露,国家有关部门近期在酝酿出台鼓励制剂创新的支持政策,而研发到产品定价方面的政策支持将极大刺激业界的生产热情,医药企业将掀从原料药向制剂化的转型热潮。

制剂商业价值被低估

“原料药和中间体在国外是被转移的产品,因为其生产的污染比较大,所要投入的人力多,原材料的消耗严重,是属于粗放型的产业,欧美国家很少生产。国产一瓶青霉素卖得比一瓶娃哈哈便宜,我国生产的大量原料药技术含量相对较低,毛利率也因同质化竞争被一再压缩,往往不赚钱,只赚吆喝。”广东华南某大药企负责人孔明告诉记者。

据行业统计数据,目前我国的剂型研究大大落后于西方发达国家。“国内创新制剂迟迟未能产业化的原因,除了医药政策对制剂创新的支持力度不足之外,国内医药企业也还是没有看到制剂开发的潜在的巨大商业价值。”孔明称,进口药最大的优势是药品工艺和剂型,而国内药企原料上的优势已经非常大,因此创新制剂的研究开发方向是中国医药企业打翻身仗的绝好机会。

“创新制剂具有研发周期短、投资少、风险低,有效性、安全性有保障等优势,早在十年前,西方国家医药工业产业的发展中就明显体现了重视制剂的发展策略,目前全球医药研发已进入制剂创新时代。”中国军事医学科学院药剂学教研室主任梅兴国称,正在拟定的生物医药产业“十二五”规划将用政策杠杆实现对制剂产业投资的鼓励。

医药巨头布局萌动

政策风向的改变,令巨头产能萌动,在力拓原料药的巨大基础上,开始向下游延伸。中金公司分析称,海正药业近期目标是从原料向制剂转型,目前处于转型关键时期,前期公司的他克莫司制剂欧洲出口获得认证,说明公司的战略执行有效。而美罗药业将公司未来主要增长点来自国内制剂业务以及制剂出口。京新药业心血管产品一直维持70%左右的毛利率水平,未来公司还会有多种他汀类品种逐渐投放市场,都将实现原料制剂一体化。

白云山A自主研发的国家一类创新药头孢嗪脒项目获得科技部重大新药创制专项,同时该项目还获得美国专利授权(U SP),属世界首创。白云山A将成为同时拥有两个国内仅有的原创头孢类抗生素新药的抗生素药领导企业,这意味着白云山A在做大制剂的道路上,已经走上专业化的高端方向。

数据

数据显示,目前我国的剂型研究大大落后于西方发达国家。美国药典90版收载的剂型为31种,英国药典为36种,而中国药典90版仅收载了12种。通常国外一个原料药会有10种以上的制剂类型,而我国为3种左右,且多为进口品种。实际上,剂型研究拉动医药产业发展比原料药要有效得多。


来源:南方都市报

【打印】 【关闭】