原料药贸易十五年风雨历程及未来发展趋势

发布日期: 2015-05-18 | | 【关闭窗口】

 

自2000年以来,我国制药行业经历了十五年的高速增长,年均复合增长率高达19%,2014年我国制药工业总产值达到2.58万亿元。

目前,我国化学原料药主营业务收入已达4240亿元,在全球原料药市场中的地位也越来越重要,出口产品主要以大宗原料药为主,其他小产品为辅。随着原料药行业竞争的加剧,我国原料药企业已经从生产粗放型的低端中间体向精细型的中高端产品转变,不断向下游供应链延伸和转移,国内深加工能力在逐步增强。同时,国内企业也开始积极获取国际认证,原料药质量也有了较大提高。

一、近年原料药出口形势

(一)原料药在医药出口贸易中比重下降

一直以来,化学原料药都在我国医药产品出口贸易中占据举足轻重的地位,最高时占比超过54%。但是,自2012年起,原料药在我国医药出口贸易中的比重下滑至不足50%,2013年更是只占到46%,2014年则小幅回升至47%。

(二)原料药出口进入"新常态"

我国化学原料药出口在2002-2008年间经历了高速增长期,同比增速均在24%以上;2009年受经济危机影响增速出现大幅下滑,不足8%;2010-2011年,原料药出口增速反弹至20%左右;自2012年开始,我国原料药出口同比增长率连续三年均为个位数,已经率先结束两位数的高速增长,进入中低速增长轨道。可以说,我国原料药贸易已经提前进入"新常态"。

(三)出口数量持续增加,出口价格波动频繁

十五年来,我国原料药的出口量从101.5万吨增至700.7万吨,翻了近七倍,除2008年外一直保持着增长态势,说明我国原料药在国际市场上越来越受青睐,地位越来越重要。出口均价则频繁波动,近五年来,原料药出口均价逐渐趋于平稳,涨跌幅度均在4%以内。但总体而言,我国原料药出口均价已经从十五年前的2.54美元/公斤升至目前3.69美元/公斤,涨幅45%,这一方面包含通胀的客观因素,另一方面则间接显示出我国原料药产品的总体质量、价值和科技含量较之前已有一定提升。

(四)出口格局变化,印度异军突起

近年来,我国不断扩大世界原料药市场规模,出口范围已涵盖约200个国家和地区,重点出口市场为亚洲、欧洲和北美,其中印度、美国、德国是我国原料药出口的前三大目的国,海外出口市场稳定。

但从十五年变化趋势来看,我国原料药出口目的地中发达市场的地位下降幅度较大,占比从66%降至51%,反之新兴市场的占比上升。具体来看,亚洲占比从37%提升至47%,欧盟占比从32%降至25%,北美占比从20%降至14%。从国别上看,最大的变量因素来自印度,印度虽然在与我国的原料药较量上落于下风,但其仿制药业务发展得风生水起,导致其从我国进口的原料药逐年增多,金额从十五年前的1.74亿美元增至目前的42.17亿美元,年均复合增长率高达23.7%,高于我国原料药整体出口增长率,占比也从7%升至16%。

(五)国企占比直线下降,民企逐渐成为主力

我国原料药出口主力军已经完成了从国有企业向民营企业的转移。从2000年到2014年,国有企业在原料药出口中的占比从71%直线下降至目前的16%,出口企业数量也从1878家减少至710家,而民营企业活力迸发,占比从不足二成升至55%,企业数量从276家增加至7527家,二者角色完成了互换。

对比十五年前后的出口企业排行榜,目前的榜单前列中,既包括浙江医保、浙江新和成、普洛康裕、华海药业、石药维生等业界元老,也涵盖了通辽梅花、珠海联邦、浙江化工、山东新华、国药威奇达等业界新秀。

(六)大宗原料继续坐镇,特色原料越发生辉

经过十五年的发展,我国出口的原料药产品线越发丰富,但大宗原料药仍是我国原料药出口的主导产品,其中,氨基酸、维生素、解热镇痛、磺胺、青霉素等十二类传统大宗原料药的出口占比虽有所下降,仍有近三成的比重。特色原料药他汀类、沙坦类、普利类、新型抗生素等特色原料药的出口额逐年增加,例如2014年他汀类原料药和有关中间体的出口额已达1.6亿美元。

二、我国原料药国际化态势

(一)我国企业国际认证加快,投资并购增多

随着我国医药产业国际化进程的推进,我国医药企业通过高端国际认证的数量越来越多。截至2014年底,我国企业向美国提交的原料药DMF文件达1741份;截止2015年2月,我国原料药获得EDQM COS/CEP认证608个。

认证步伐的加快和融资渠道的增加,为我国药企的多元化开辟了路径,华海药业、恒瑞医药、海正药业、新华制药、天士力等不少企业开始投资欧洲和北美等规范市场,从事创新药物的研发、注册支持和国际营销的突破,为原料药的使用和出口寻找更多的途径。

(二)国际药品监管日趋严峻,贸易摩擦加剧

欧美日近年来频繁出台针对原料药在内的药品生产和供应链管理的法规和措施,并不断修订提高药典标准,例如2013年7月2日正式实施的欧盟62号指令,曾在2012-2013年对我原料药出口产生一定的负面影响,2014年其影响逐渐减小;2014年3月欧盟发布GMP附录15修订草案,严格了对药品生产工艺和场所的管理;日本多次对《药事法》进行修订,最大规模的一次修订是2005年,最近的一次修订是2013年;美国于2014年9月颁布《药物供应链安全法案》,严防药品造假,美国药典委员会制定了更为严格的USP金属元素杂质检测限度和检测方法,并拟于2015年底强制实施。

同时,欧美日对我原料药企业的监管愈加严格,FDA和欧盟的GMP飞行检查愈发频繁,突然性不断提高,检查过程也越来越严格。2014年后半年,多家中国药企的欧盟GMP证书被收回,在国内制药行业引起极大震动,包括台山化学、普洛康裕、福建南方、华药先泰等,这些企业均涉足原料药行业,证书被收后这些企业的原料药出口业务不可避免会受影响;EDQM对我国企业的现场检查力度也不断加强,2014年,我国制药企业被EDQM撤销或暂停的COS/CEP证书共17张,情况不容乐观。

此外,近年来美国、欧盟、印度、巴西、墨西哥等国家和地区均对我原料药产品发起过"两反一保"措施,涉案产品范围不断扩大、涉案金额逐年增加。2014年9月,作为我国原料药第一出口目的国的印度又连续对我格列齐特和阿苯达唑原料药发起反倾销调查,对我原料药出口造成负面影响。


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来源:生物谷

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