国家食品药品监督管理局:灾区所需血液制品及疫苗出厂检验和批签发同步进行

发布日期: 2008-05-22 | | 【关闭窗口】

2008年5月20日,国家食品药品监督管理局再次紧急调整了对抗震救灾所需血液制品及疫苗的批签发程序,在确保产品质量前提下加快批签发,其中,对于企业已生产结束、尚未检验的急需疫苗和血液制品采取同步检验的方式,即生产企业的检验和药品监管部门批签发检验同时进行,确保第一时间保障供应。

国家食品药品监督管理局中国药品生物制品检定所要求7个批签发授权药检所对灾区急需的疫苗和血液制品,包括破伤风免疫球蛋白、人血白蛋白、霍乱B亚单位疫苗、甲型肝炎疫苗、乙脑疫苗、白破二联疫苗、破伤风疫苗、出血热疫苗等在确保产品质量前提下加快批签发。对于已申请国家批签发的疫苗和血液制品采用批记录审核的方式第一时间发出报告。

生物制品批签发,是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口。

5月13日,国家食品药品监督管理局按照法定程序,第一次紧急调整了对抗震救灾所需血液制品及疫苗的批签发程序,在确保产品质量的前提下,加快批签发速度。考虑到灾区伤员抢救需要和灾后可能出现传染病疫情等情况,为充分保障灾区人民疫苗和血液制品的供应及产品质量,国家食品药品监督管理局对批签发工作再次做了调整和加快。


来源:国家食品药品监督管理局

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