中办国办发文 CFDA权威解读“药政36条”

发布日期: 2017-10-10 | | 【关闭窗口】

 

2017年10月9日上午10时,国家食品药品监督管理总局(以下简称“CFDA”)举行药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作新闻发布会。国家食品药品监督管理总局副局长吴浈,药品、化妆品注册司司长王立丰,医疗器械注册司司长王者雄出席发布会,并就相关问题回答记者提问。

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新意见》)共计三十六条,分为六大板块:改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、以及加强组织实施。

发布会上,吴浈表示:中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。习近平总书记指出,要改革完善审评审批制度,加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,推动企业提高创新和研发能力,早日实现药品医疗器械质量达到国际先进水平。李克强总理也强调,要推动药品特别是重大新药研发,促进医疗器械产业升级发展,尽快改变我国创新药物、高端医疗器械长期依赖进口的局面。

2015年8月,国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,药品医疗器械审评审批改革大幕正式拉开。两年来,一系列改革政策相继出台,审评审批标准和透明度不断提高,研发注册生态环境有效净化,一批创新药和医疗器械优先获准上市,药品审评积压得到基本解决,仿制药质量和疗效一致性评价工作不断推进,医疗器械分类基础工作得以夯实,药品上市许可持有人制度试点工作进展顺利,药品医疗器械审评审批制度改革取得阶段性成效。

但是改革越深入遇到的深层次的矛盾越多,药品医疗器械审评审批制度不完善、不适应等问题就越突出,为了促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,让更多的新药好药和先进医疗器械上市,满足公众医疗需要,中共中央办公厅、国务院办公厅出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。

这次出台的《意见》针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题,着眼长远制度建设,是一份重要纲领性文件。

《意见》涉及六大方面的改革内容:改革临床试验管理,确保临床试验科学、规范、真实;加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度,解决公众用药需求;鼓励创新,推动中国医药产业健康发展;全面实施上市许可持有人制度,加强药械全生命周期管理;提升技术支撑能力,全力为创新服务;加强组织领导,以法治思维和法治方式推动改革真正落地。

这些措施将极大激发医药研发的活力,提高我国医药产业的创新发展水平,解决临床急需药品和医疗器械短缺难题,让患者尽快用上救命药、放心药,让13亿人民享受到健康中国的深厚福祉。接下来,我们将会同有关部门抓好组织实施,推动完善法律法规,制定细化配套文件,加强制度衔接,做好宣传解读,强化效果监测,确保改革扎实有序推进。

我国药品注册申请积压问题基本解决

吴浈:《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》我刚才讲是一个纲领性文件,对我们今后的工作具有很强的指导性。这个文件的主题是什么,标题已经写明白了,就是鼓励创新。着力点是什么,就是要解决公众用药的问题,让公众能用得上新药,用得上好药,当医生在给患者治病的过程当中能够有更多的选择。这就是这个文件的主题。

解决公众用药问题,关键是创新。要尽快的让一些新药上市,我们讲不仅仅是国内的新药上市,包括国外的新药也在在中国尽快上市。这几年来国家花了很大的力气来抓药品审评审批制度改革。刚刚我讲了2015年以来我们大幅度的开展审评审批制度改革。2015年8月份,国务院专门印发了一个文件,就是我们平时讲的44号文件,《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,在那个《意见》里面做了一系列改革制度的设计。同时《意见》发布以后,制定了一系列相配套的改革措施。今天可以跟大家讲,改革已经取得了阶段性的效果。

这个阶段性效果表现在哪,主要是基本解决了药品注册申请的积压问题,过去压在我们身上最重的负担就是申报积压,量太大,现在已经基本解决了。在这两年当中,有一批新药和创新医疗器械优先获准上市。国内医药创新的氛围日渐浓厚,海外的一些医药科研人员回国创新越来越多,企业研发的投入明显增加,这样大大激发了药品医疗器械创新的活力。这是这几年改革的效果。

我们在审评审批改革方面取得了明显的进步,但是也应该看到,药品医疗器械研发和质量与国际先进水平仍然存在较大差距的现状没有改变,支持创新的一些深层次的问题还有待解决。

第一,企业创新的能力比较弱。大家都知道国内制药企业数量比较多,但是制药企业新产品研发总投入只有全球最大的制药公司一家的投入量,这就是研发投入不够。这几年我们研究的一些新化学药品和新生物制品,多数都是国外同类产品基础之上的一些改造和修饰。国内仿制药因为质量疗效有差距,不能形成与原研药在临床上的替代,这都是我们研发能力比较弱、科技创新能力不强的一些具体表现,这是深层次问题。

第二,药品审评审批制度还有不尽合理之处。尽管我们做了大幅度的改革,但是还存在一些问题。比如现在要求进口的一些创新药,必须要在国外获准上市后才可以到国内来申请上市。比如创新药在国外完成一期临床以后,才可以到国内申请来临床试验,就是晚一步,慢半拍,做不到同步,某种程度上迟滞了一些国外创新药在中国批准上市。

我们也做了数据统计,2001年到2016年,发达国家批准上市的创新新药433种,在中国上市的只有一百多,只占30%,近十年来,我国上市的一些典型的新药,上市的时间平均要比欧美晚5-7年,国外都已经用了六七年了,中国才上市,这就是因为很多制度设计造成了新药在中国上市慢半拍。因为这个现状存在,所以现在网上购买药品,也包括个人从境外携带药品的现象越来越多,存在很多隐患。

第三,鼓励创新的一些政策还有待加强。这次文件里写到药品数据保护,专利的链接,专利期的补偿,像这样一些保护政策的制度性设计,在一些发达国家都已经在做,而我们国家现在还处在研究状态。像开展药物临床试验,我们现在药物临床试验的资源还相对比较紧缺,鼓励和支持医疗机构、医务人员参与临床试验的有关政策还有待完善。这也是一个深层次的问题。

在今年7月19号,习近平总书记主持召开中央全面深化改革领导小组第三十七次会议,在这个会议上研究了药品审评审批制度改革问题,审议通过了这个文件,昨天,中共中央办公厅、国务院办公厅正式印发,文件一共六大部分36条。


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来源:中国网

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