发布日期: 2017-10-10 | 小 | 中 | 大 | 【关闭窗口】 |
对治疗严重危及生命尚无有效治疗手段的疾病,以及公共卫生方面急需的医疗器械,也可以附带条件批准上市。对于国家重大科技专项和国家重点研发计划支持的创新医疗器械,我们将继续给予优先审评审批。 三是完善医疗器械的审评审批制度,加强医疗器械审评机构的能力建设。 形成以审评为主导,检查检测评价为支撑的审评审批新体系。推行团队审评,建立由临床医学、临床诊断、机械、电子、材料、生物医学工程相关专业的审评人员组成的项目审评团队,负责创新产品的审评工作。我们也不断地完善注册申请人与审评中心的沟通交流机制,严格执行专家咨询委员会制度,对重大技术问题由专家咨询委员会进行论证。 推动医疗器械注册审评纳入政府购买服务试点范围,通过这项措施增加审评员的数量,扩大审评员队伍,同时也加强审评员的培训,提高素质,建立专业化的审评员队伍。这次两办文件当中也提到了要积极推动第二类医疗器械的审评标准统一,逐步实现国家统一审评。 四是实施医疗器械全生命周期管理,加强检查员队伍建设,逐步建立职业化的检查员队伍,强化检查员培训,提升检查员的能力和水平。 加强对医疗器械临床试验质量管理规范和生产质量管理规范执行情况的监督检查。我们在这个过程当中,要逐步完善医疗器械注册人制度,落实注册人对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、产品召回、不良事件报告,以及再评价等全过程、全生命周期的法律责任。 通过以上措施,进一步来鼓励医疗器械创新,满足临床使用需求,激发我国医疗器械产业的发展活力,促进我国医疗器械产业健康快速发展。 中药注射剂的评价首先是评价有效性 文件里提到严格药品注射剂审评审批,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价。 对此,吴浈表示:这个文件里面又一次提到注射剂再评价。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的,目的讲了很多次,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,要和原研等同,临床上能够替代。注射剂也类似,早期的注射剂缺乏完整对照的数据,所以我们提出来要对注射剂也要进行评价。仿制药一致性评价方法比较明确,工作的程度相对来讲比注射剂要容易,注射剂开展再评价难度大,难度比普通制剂大得多,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,要有一个方法,所以时间上还要充裕一点,设计是五到十年,可能五年,也可能十年。 注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,因为中药注射剂本身是我国特有的。我国曾经有过缺医少药的年代,在那个年代里,中药注射剂起到了很好的作用。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全,在那个年代也不可能那么全,所以临床有效性数据、安全性数据都不太全,因为不全,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。中药注射剂我们也在密切的观察,凡是出现不良反应都会采取果断的措施,目的是最大限度保护公众用药安全。 按照国务院44号文件要求,对中药注射剂安全要进行再评价,这个再评价的方案我们已经初步形成,但是现在还在业内讨论,近期可能会征求意见。另外,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,因为里面的成份不像化学药品那么清晰。所以如何进行再评价,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。中药注射剂不仅要评价安全性,还要评价有效性,有效性是药品的根本属性,如果没有效这个药品就没有价值,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,同时也要审查安全性。下一步将制定具体的评价方法。 保护药品知识产权会影响仿制药? 围绕《意见》提到包括如药品专利链接、专利期补偿,以及临床试验数据保护等,这些措施会不会阻碍仿制药的发展,影响到药品的可及性等问题,吴浈指出,大家注意到这个文件提出了专利链接、专利期补偿、数据保护,实际上这属于知识产权保护的范围。我们讲创新,知识产权保护的力度还欠缺,还不够,这也是制约我们医药创新产业发展的一个重要原因。 药品专利链接、专利期补偿以及数据保护,这些实际上都是在一些欧美国家和发达国家是鼓励创新制度设计,像美国是1984年,日本大概是1988年,欧洲大概是1992。这些制度实施以后,对创新企业积极性起到很好的作用,也激发了仿制药生产的积极性,达到了两个目的。 什么叫药品专利链接?首先要明白这个概念,实际上就是把药品的审批和专利关联起来,因为药品审批是食品药品监管总局负责,专利纠纷涉及知识产权局以及知识产权法院,现在把它们关联起来,目的是什么?就是在药品审批过程当中,如果发现有专利侵权纠纷可以通过法院裁定解决,可以把专利纠纷和侵权风险解决在药品上市之前,有利于保护专利权人的合法权益,提高专利的质量,也有利于降低仿制药企业挑战专利的市场风险。 专利期补偿是什么?是在行政审批过程当中占用了专利权人的时间,专利从研发开始到最后上市,审批时间越长,占用专利保护时间就越长,减损了专利权人的权益。为此,监管部门为占用的专利时间给予一些合理的补偿。 所谓数据保护,就是研究者自行取得的数据不被别人商业利用,行政部门对企业申报的数据要采取保护措施。 在这个文件里,明确提出要探索建立药品专利的链接制度,开展药品专利期补偿的试点,完善和落实数据保护制度,这三者合在一起,是知识产权保护的组合拳,着力构建科学、系统的保护机制,采取积极主动的保护,有效保护专利权人的合法权益,激发创新活力。我们鼓励创新,也鼓励仿制,这套制度将起到很大的效果。该保护的要保护,保护时间一到,仿制药就上市,形成断崖式的价格下降。这样为临床用药可及奠定了基础,这套制度设计在美国实行三十多年,达到两个目的,既鼓励创新,又促进仿制。 药品知识产权保护的系列措施,完全符合我们国家建设创新型国家和促进医药产业创新发展的需求,对保护和激发我国正在蓬勃发展的民族医药创新活力,尤其是对我国特有的具有独立自主知识产权的中药领域,将会发挥极大的积极作用,全面的提升我国医药产业的创新发展。 如何控制备案制实施带来的风险? 王立丰:这次两办文件发布之后,改革内容第一项就是将临床试验机构资格认定改为备案制,这是我们临床试验改革的一项重要内容。临床试验机构的资源相对紧缺,是制约我们药品创新发展的一个深层次问题。因为大家都知道,药物类的研发,最重要的一个环节就是临床试验,耗时时间长,投入成本高。 |