总局关于发布药品注册受理审查指南(试行)的通告(2017年第194号)

发布日期: 2017-12-01 | | 【关闭窗口】

 

为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),根据《关于调整药品注册受理工作的公告》(2017年 第134号)要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了药品注册受理审查指南(试行),现予发布。

特此通告。

附件:1.化学药品注册受理审查指南(第一部分 注册分类1、2、3、5.1)(试行)

2.化学药品注册受理审查指南(第二部分 注册分类4、5.2)(试行)

3.治疗用生物制品注册受理审查指南(试行)

4.预防用生物制品注册受理审查指南(试行)

5.中药、天然药物注册审批受理审查指南(试行)

6.药品补充申请受理审查指南(试行)

7.进口药品再注册核准受理审查指南(试行)

8.进口药材批件核发受理审查指南(试行)

                                                                                                                   食品药品监管总局

                                                                                                                     2017年11月30日


来源:CFDA网站

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