《生物制品批签发管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第39号)

发布日期: 2018-01-04 | | 【关闭窗口】

第二十三条 批签发机构因不可抗力或者突发公共卫生事件应急处置等原因,在规定的时限内不能完成批签发工作的,应当将批签发延期的时限、理由及预期恢复的时间书面通知批签发申请人。确实难以完成的,由中检院协调其他批签发机构承担。

第二十四条 批签发机构认为申请资料中的有关数据需要核对或者补充的,应当书面通知批签发申请人补正资料,并明确回复时限。

批签发机构在保证资料审核和样品检验等技术审查工作独立性的前提下,可就批签发过程中需要解释的具体问题与批签发申请人进行沟通。

批签发机构对批签发申请资料及样品真实性存疑或者需要进一步核对的,应当及时派员到生产企业进行现场核实,并可视情况通知省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门派监管执法人员予以配合。确认企业存在真实性问题的,不予批签发。

第二十五条 有下列情形之一的,批签发机构应当通知企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门,并责令企业分析查找原因,向核查中心提出现场检查建议,同时报告食品药品监管总局:

(一)无菌等重要安全性指标检验不合格的;

(二)效力等有效性指标连续两批检验不合格的;

(三)资料审核提示产品生产质量控制可能存在严重问题的;

(四)批签发申请资料或者样品可能存在真实性问题的;

(五)其他提示产品存在重大质量风险的情形。

在上述问题调查处理期间,暂停受理该企业相应品种的批签发申请。

第二十六条 核查中心接到现场检查建议后,应当在20日内进行现场检查。

检查结束后10日内,核查中心应当组织对批签发机构提出的相关批次产品的质量风险进行技术评估,作出明确结论,形成现场检查报告送批签发机构并报食品药品监管总局。境外现场检查时限由食品药品监管总局根据具体情况确定。

企业在查清问题原因并整改完成后,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批签发机构报告,经核查中心现场检查符合要求后方可恢复批签发申请。

第二十七条 批签发申请人因非质量问题申请撤回批签发的,应当说明理由,经批签发机构同意后方可撤回,并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告批签发申请撤回情况。

批签发机构已经确认资料审核提示缺陷、检验结果不符合规定的,批签发申请人不得撤回。

第二十八条 批签发机构根据资料审核、样品检验或者现场检查等结果作出批签发结论。符合要求的,签发生物制品批签发证明,加盖批签发专用章,发给批签发申请人。

按照批签发管理的生物制品在销售时,应当出具该批产品的生物制品批签发证明复印件并加盖企业公章。

第二十九条 有下列情形之一的,不予批签发,向批签发申请人出具生物制品不予批签发通知书,并抄送批签发申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门:

(一)资料审核不符合要求的;

(二)样品检验不合格的;

(三)现场检查发现违反药品生产质量管理规范、存在严重缺陷的;

(四)现场检查发现产品存在系统性质量风险的;

(五)批签发申请人无正当理由,未在规定时限内补正资料的;

(六)其他不符合法律法规要求的。

第三十条 不予批签发的生物制品,由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照有关规定监督批签发申请人销毁。进口生物制品由口岸所在地食品药品监督管理部门监督销毁,或者退回境外厂商。

批签发申请人应当将销毁记录同时报食品药品监督管理部门和相应的批签发机构。

第三十一条 在批签发工作中发现企业产品存在严重缺陷,涉及已上市流通批次的,食品药品监管总局应当立即通知批签发申请人,批签发申请人应当及时采取停止销售、使用、召回缺陷产品等措施,并按照有关规定在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的监督下予以销毁。批签发申请人应当将销毁记录同时报食品药品监督管理部门和相应的批签发机构。

批签发申请人召回产品的,不免除其依法应当承担的其他法律责任。

第三十二条 批签发机构应当对批签发工作情况进行年度总结,由中检院汇总分析后,于每年3月底前向食品药品监管总局报告。

第五章 复 审

第三十三条 批签发申请人对生物制品批签发通知书有异议的,可以自收到生物制品批签发通知书之日起7日内,向原批签发机构或者直接向中检院提出复审申请。

第三十四条 原批签发机构或者中检院应当在收到批签发申请人的复审申请之日起20日内作出是否复审的决定,复审内容仅限于原申请事项及原报送资料。按规定需要复验的,其样品为原批签发机构保留的样品,其时限按照本办法第二十二条规定执行。

有下列情形之一的,不予复审:

(一)不合格项目为无菌、热原(细菌内毒素)等食品药品监督管理部门规定不得复验的项目;

(二)样品明显不均匀的;

(三)样品有效期不能满足检验需求的;

(四)批签发申请人书面承诺放弃复验的。

第三十五条 复审维持原决定的,发给生物制品批签发复审结果通知书,不再受理批签发申请人再次提出的复审申请;复审改变原结论的,收回原生物制品不予批签发通知书,发给生物制品批签发证明。

第六章 信息公开

第三十六条 食品药品监管总局建立统一的批签发信息管理系统,公布批签发机构确定及调整情况,向批签发申请人提供可查询的批签发进度、批签发结论,汇总公开已完成批签发的产品批签发结论以及重大问题处理决定等信息。

中检院负责批签发信息管理系统的日常运行和维护。

第三十七条 批签发机构应当在本机构网站或者申请受理场所公开批签发申请程序、需要提交的批签发材料目录和申请书示范文本、收费标准和依据、时限要求等信息。

第三十八条 批签发机构应当在本机构每一批产品批签发决定作出后7日内公开批签发结论等信息。

第七章 法律责任

第三十九条 食品药品监督管理部门、批签发机构及其工作人员违反本办法规定,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:

(一)对符合法定条件的批签发申请不予受理的;


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来源:CFDA网站

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