总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见(食药监药化管〔2017〕126号)

发布日期: 2018-01-04 | | 【关闭窗口】

(二)核定优先审评审批的药品时,对原料和制剂关联申报的,应二者均同时申报。如二者接收时间不同步,以最后接收时间为准。

(三)申请人在提交优先审评审批申请前,申报材料应符合相关的技术原则要求并做好接受现场检查的准备工作。对于申报资料存在较大缺陷、临床试验数据失真或未能按期接受现场检查或送检样品的,直接作出不予批准的决定;对于申报资料存在真实性问题的,3年内不再接受申请人对其他品种优先审评审批的申请。

(四)在技术审评过程中,发现纳入优先审评审批范围的品种申报材料不能满足优先审评条件的,药审中心将终止该品种的优先审评,退回正常审评序列重新排队。

(五)对于临床需要并已在美国、欧盟及我国周边地区上市的进口儿童药品,其在境外完成的相关临床试验数据可用于在中国进行药品注册申请。

(六)承担受理和检查核查的各级食品药品监管部门,应当加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和(或)生产现场检查,防止不具备审评条件的药品注册申请进入审评环节。

(七)对突发公共卫生事件应急处理所需药品的注册申请,将按照有关规定程序办理。

本意见自发布之日起实施,食品药品监管总局于2016年2月发布的《食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2016〕19号)同时废止。

附件:1.药品注册申请优先审评审批申请表(略)

2.药品注册申请优先审评审批品种异议表(略)


                                                                                                                               食品药品监管总局

                                                                                                                                2017年12月21日


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来源:CFDA网站

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