发布日期: 2018-07-20 | 小 | 中 | 大 | 【关闭窗口】 |
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对血塞通注射剂〔血塞通注射液、注射用血塞通(冻干)〕和血栓通注射剂〔血栓通注射液和注射用血栓通(冻干)〕增加警示语,并对【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下: 一、所有血塞通注射剂和血栓通注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年9月20日前报省级药品监管部门备案。 修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。 上述品种生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好上述品种使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。 二、临床医师应当仔细阅读上述品种说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。 三、上述品种为处方药,应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读上述品种说明书。 特此公告。 附件:血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书修订要求(略) 国家药品监督管理局 2018年7月13日 |