全国人大常委会表决通过,《中华人民共和国疫苗管理法》全文

发布日期: 2019-07-01 | | 【关闭窗口】

 

6月29日下午,十三届全国人大常委会第十一次会议举行闭幕会,会议以170票赞成、1票弃权,表决通过疫苗管理法。

疫苗管理法共计十一章一百条,对疫苗研制和注册、疫苗生产和批签发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任等方面进行了明确规定,自2019年12月1日起施行,是我国首部有关疫苗管理的专门法律。

闭幕会后,全国人大常委会办公厅举行新闻发布会,国家药品监督管理局局长焦红,国家药品监督管理局药品监管司司长袁林,全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰,国家卫生健康委员会疾病预防控制局副巡视员崔钢出席发布会。

疫苗和其他药品有何不同

在新闻发布会上,针对疫苗和其他药品的区别,国家药监局局长焦红认为存在三方面的区别,同时也是制定疫苗管理法的出发点之一。

焦红表示,一是疫苗涉及到公共安全和国家安全。所以,在疫苗法中明确规定疫苗是国家战略性、公益性产品。二是疫苗是用来预防和控制传染病一个非常有效的公共卫生手段。它是预防性的产品,是供健康人使用的,特别是这个健康人群中很大一部分人是婴幼儿,这个特点非常突出。三是疫苗产品是一个生物制品。生物制品在生产过程中,它就具有复杂性。这种复杂性就意味着疫苗生产要做到安全、有效、可控,必然会有更多的要求。为了让疫苗能够做到安全、有效、可及,党中央、国务院非常重视,专门立法。立法的目的就是首先要保证疫苗安全,能够做到安全有效可及,保障公共健康。

疫苗管理法,最严格的监管

焦红表示,疫苗管理法是在药品管理法一般原则的基础上,针对疫苗特点制定的一部特别的法律。这部法律明确地提出了疫苗应该实行最严格的监管,对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定。

第一,最严格的研制管理,强调研制过程中的生物安全控制和菌毒株、细胞株管理要求,对疫苗临床试验也作出了特别的管理规定,要求审慎地选择受试者,疫苗临床试验应当由三级以上医疗机构或者是省级以上的疾控机构来组织实施。

第二,进行严格的生产准入管理。从事疫苗的生产活动,除了要符合药品管理法的一般要求之外,还应该符合行业的发展规划和产业政策,要具备适度规模和产能储备,也要具备保证生物安全的制度和设施。生产企业的法定代表人、主要负责人应该具有良好的信用记录,其他关键岗位的人员也应该具备相应的专业背景、从业经验。

第三,严格的过程控制。要求疫苗生产过程持续地符合核定的工艺和质量控制标准。按照规定对疫苗生产的全过程和疫苗质量进行审核和检验。产品上市后,也要制定并且实施风险管理计划,主动地开展上市后的研究,持续优化生产工艺和质量控制标准。对于可能影响疫苗安全性、有效性的变更,应该进行充分的验证。对疫苗还要实施批签发管理,每批产品上市前都应该经过批签发机构的审核和检验。

第四,严格的流通和配送管控。疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定,直接向疾控机构供应,疾控机构按照规定向接种单位供应,配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范,全过程要符合规定的温度、冷链储存等等相关要求,而且能够做到实时地监测、记录温度,以保证疫苗的质量。

第五,做到严厉的处罚。在疫苗管理法中对生产销售假劣疫苗的,申请疫苗注册提供虚假数据的,以及违反相关质量管理规范等违法行为,设置了远比一般药品高的处罚,并且明确要严格处罚到人,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位以及其他的责任人员,要给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚。

对于违反法律的责任,疫苗管理法明确规定:“依法从重追究刑事责任”。

在罚款方面,生产、销售的疫苗属于假药的,处疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款;生产、销售的疫苗属于劣药的,处疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款。货值金额不足五十万元的,都按五十万元计算。

生产、销售的疫苗属于假药,或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的,法定代表人、主要负责人等,处所获收入一倍以上十倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,由公安机关处五日以上十五日以下拘留。

如何落实管理

在具体管理方面,国家药品监督管理局药品监管司司长袁林介绍:第一方面,要求全面落实各方的责任。强调一是要强化落实企业的主体责任。要求疫苗上市许可持有人对疫苗全生命周期的质量管理负责,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。二是落实地方各级政府的属地责任。在疫苗管理法中,对省、自治区、直辖市人民政府,还有对县级以上地方人民政府的疫苗安全管理工作,都提出了明确的分工和相关的要求。三是落实各个部门的责任。疫苗管理法明确由国务院药品监督管理部门负责全国的疫苗监督管理工作,同时也明确了国务院卫生健康部门负责全国的预防接种监督管理工作。

第二个方面,重点强化了各个环节的监管措施。一是实行疫苗电子追溯系统,实行全过程的可追溯、可核查。二是要求疫苗上市许可持有人,也就是生产企业要建立一套完整的生产质量的管理体系,采用信息化、电子化的手段记录生产、检验的数据,而且要承担其主体责任,负责生产全过程的持续符合相关要求和规范。

三是在批签发方面,所有的疫苗上市前为了保证质量和安全,要逐批地进行资料的审核,包括生产和检验的资料,同时上市前要做抽样检验,不是简单的检验,而是对资料,全过程的生产和检验的过程,以及记录进行审核。一旦批签发在实施过程中发现了质量风险和问题,要立即采取有效措施。

在接种方面,国家卫生健康委员会疾病预防控制局副巡视员崔钢介绍,一是接种单位的设置,设定了必要的条件,包括机构资质、硬件的条件、人员准入的条件,都有严格的要求。二是对疫苗的管理,进入到疾控系统、进入到使用单位,如何使疫苗在流通的过程中、在使用的环节保证质量和安全,在运输储存过程中,怎样保护疫苗的有效性,都要严格地按照相关规范去操作。三是在实施过程中如何规范地操作。这也是本部法的亮点。我们在实施预防接种工作中,将多年实践积累下来的工作经验进行总结,完善流程,比如我们常说的“三查七对”,就是在实施的过程中怎样了解受种者的相关情况,能不能接种,医务人员要检查,比如说疫苗的有效期,疫苗的剂量,通过什么途径接种,是打胳膊,还是其他部位,通过法律来规范化。


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来源:医谷

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