1990年世界上第一只中药粉针剂型——双黄连粉针剂诞生

发布日期: 1990-12-04 | | 【关闭窗口】

90年代后,国家对中药注射剂的监管逐步加强,1990年版的《中国药典》没有收载中药注射剂。但在1990年这一年,世界上第一只中药粉针剂型——双黄连粉针剂诞生,并成功地进入到工业化生产。而我国发布的首部具体到中药注射剂研究技术要求的法规,是卫生部于1993年颁布的《中药注射剂研制指导原则》。在现在看来,该《中药注射剂研制指导原则》在药理毒理研究方面的要求广度和深度上存在较大的局限性,有关研究项目和观察指标的全面性、科学分析要求和综合评价等方面尚有明显的不足。1999年11月,原国家药品监督管理局发布了《中药注射剂研究的技术要求》,要求对化学成分基本清楚,以净药材投料的注射剂要求可测性成分达到20%以上,静脉注射要求达到25%以上;以有效部位投料的注射剂要求可测性成分达到70%以上,静脉注射用可测成分要达到80%。

原文链接:

http://www.yyjjb.com.cn/html/2008-12/01/content_80812.htm

 


来源:医药经济报

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