康缘萧伟:医院让我们签订生死状

发布日期: 2008-12-10 | | 【关闭窗口】

自刺五加注射剂不良事件发生以来,销售量骤然下降是信任危机中相关企业最直接的体会。此时企业人士的心情是复杂的,焦急的同时更多的是无奈。

“社会对中药注射剂的不信任感,使我们心理很不是滋味。”杨力说。

“一些医院让我们签订生死状,一旦药品出事,责任全由企业承担。”江苏康缘药业股份有限公司董事长萧伟感慨。

“这场信任危机从短期看将对整个产业的发展产生不利影响,特别是一些技术和质量控制水平低的企业,将受到致命的打击。”神威药业集团董事长兼总裁李振江表示。

不可否认,中药注射剂产业的发展中存在一些“硬伤”,已成为企业和产业发展的绊脚石,只有解决这些问题,才能逐渐恢复公众信心。

“‘刺五加不良事件’的根源并不是药品不良反应的发生,而是反映了部分企业质量管理不严,质量意识淡薄。”萧伟说,“目前,许多药材仍没有GAP(中药材生产质量管理规范)基地,已建立的GAP基地药材在产量、质量上也不能完全符合生产企业的要求。实际上,药材产地不同,会引起药材质量不稳定,造成注射液成分不同。另外,部分辅料尚没有注射用标准,质量难以控制。”

另外,企业生产工艺落后会导致制剂中的杂质难以除尽,相同品种的不同厂家由于制备工艺差异,也会导致产品内在质量不同。

信任危机犹如一针强心剂,促使产业界必须正视“硬伤”,要跨越 “门槛”,且不能回避。企业如果不进行技术投入和提高标准,势必会被逐步淘汰。随着国家加强监管,技术水平和质量控制不断完善,产业集中度也将不断提高。

“‘一支药,两条命’,一条是患者的生命,一条是企业的生命,来不得半点的马虎。”李振江说。

要想跨过门槛,企业要多管齐下。步长集团生产总监王西芳认为,应提高中药注射剂物料标准和生产工艺水平,加大科研投入。

开展上市后安全性再评价应成为企业保障用药安全的重要环节。李振江表示,中药注射剂同其他药品一样,上市前所做的动物实验和临床试验,由于受动物种属、受试人群、观察病种、用药情况等因素的限制,很难准确预测日后大量用于临床的安全性,因此,再评价工作十分必要。