中药注射剂质量标准是我国独自开发

发布日期: 2008-12-11 | | 【关闭窗口】

中药注射剂的临床应用一直伴随着频繁的不良反应报告,引起患者死亡的药害事故也时有发生,根据国家药监局副局长吴浈向媒体介绍说,2006年全年共收到药品不良反应病例报告36.9万份,其中中药不良反应病例报告占14%至15%。由于国际上没有相似的标准可以借鉴,这类质量标准是我国独自开发的,如何控制中药注射剂质量一直是困扰我国药品管理机构的难题。中药注射剂在1977年版《中国药典》中收载最多,达到23种。然而,由于监管不严和标准过低,毒副反应频繁,1985年的《中国药典》中只收载了盐酸麻黄碱注射液,而1990年版《中国药典》则没有收载。受中药现代化政策的影响,1995年版和2000年版都收载两个中药注射剂品种,而现行的2005年版收载了4个中药注射剂品种,另外,在部颁标准中收载了将近70个品种,我国已有批准文号的中药注射剂有109种。由于药品标准颁布的时间不同,现有的中药注射剂质量标准参差不齐。

 


来源:秦脉原创

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