中药注射剂使用要科学 质量控制是减少危害关键

发布日期: 2009-02-02 | | 【关闭窗口】

中药注射剂正处在十字路口。鱼腥草事件、刺五加注射剂事件……当频发的中药注射剂不良反应碰上“中药无毒害作用”的大众惯性思维,中药注射剂的安全问题有了被扩大的可能,甚至引发“是否要取消中药注射剂”的争论———

正确认识中药注射剂

日前,卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局联合下发了《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》。目的就是为保障医疗安全和患者用药安全。

我国药品监管制度还在不断完善,在这一进程中,化学药物与中药并存的现状对药品监管的科学性提出了很大考验。近几十年来,越来越多的中药注射剂被应用于临床。它们克服了传统中药起效迟、作用慢、生物利用度低等不足,尤其是在急危重症的抢救过程中,发挥着其他中药剂型难以替代的作用。然而,随着应用的日益广泛,中药注射剂引起的不良反应和不良事件也有所增多。

现有的部分中药注射剂,研制基础较薄弱,生产工艺有缺陷,质量水平不高,存在安全隐患。因此,从今年开始,国家食品药品监督管理局将陆续对注射剂类药品进行上市后再评价。这一工作不是简单地淘汰或废除中药注射剂,而是要提高其质量标准,将安全风险控制在合理范围,让中药更好地服务于民。

质量控制是减少危害关键

如果说药品不良反应难以避免,那么中药注射剂又该如何通过质量控制来减少这些危害呢?

近年来,中药注射剂被认为是代表中药现代化的一个发展方向,作为企业的利润增长点,受到医药企业的青睐。现在开发中药注射剂品种,不单单是中药厂感兴趣,更多的西药厂甚至外资、合资药厂也非常感兴趣。

专家认为,当前部分中药注射剂的鉴别方法难以确认真伪,达不到控制质量的要求。单味中药的化学成分已经够复杂了,复方中药注射剂药味多了,无鉴别的药味也增加了,给产品的确认带来很大困难。注射剂直接注入体内,其质量必须坚持高标准。注射剂的每种药物组成都必须有可靠的鉴别方法。无鉴别方法或者鉴别方法不可靠的品种,应该在再评价的基础上,提高鉴别方法的科学性,否则就应该淘汰该品种。需要强调的是,中药注射剂组成药物不宜过多,尽量精选一两味,不应超过三味药。

中药注射剂要慎用

中药注射剂成分复杂易产生过敏反应,使用时要本着“能口服不肌注,能肌注不输液”的原则。特别要提醒的是,中药注射剂一定不能在家自行使用。

专家表示,中药剂型选择的合理与否是导致安全问题产生的因素之一。临床中常出现这样的问题:同样的药,患者作为汤药服用时相对安全,但滴注时却容易出现不良反应,鱼腥草注射液事件就是例证。如产品质量经过严格检验,疗效及不良反应明确,剂型选择合理,中药注射剂同样可放心使用,并能达到理想效果。

辨证论治是中医药理论的精华,中药注射剂同样应辨证应用。尤其应按辨证施治的用药原则,严格区别中医药学中的功能与西药的药理作用概念,不能简单地按药品说明盲目用药。由于中药成分复杂,其注射剂型的研制和应用时间相对较短,至今中药注射剂与其他药物的配伍尚属科研空白,因此应严格遵守药品说明书,尽量单独使用,不宜与其他药物在同一容器中混合使用。在两种药物之间应加一些液体,如葡萄糖注射液、氯化钠注射液等,防止两种药物在血液中混合发生化学反应,避免不良反应发生。此外,有条件的医院应设置静脉药物配置中心,由药师加强对中药注射剂与西药注射剂配伍应用的医嘱的审核,通过药师对输液医生的督导,减少输液中的不合理用药。

严格用法用量

在不少中药注射剂的说明书上,大多注明使用该药时需要加一定量液体稀释方可应用,按照说明书执行是比较安全的,超出说明书规定的用药浓度则易出现不良反应。因此应严格按照说明书用药,避免超量应用;中药注射剂都有用药疗程,当疗程结束时应及时停药。

输液时还应严格控制滴注速度,避免过快或过慢。中药注射剂滴注过快会导致药物局部浓度过高,可使不溶性颗粒在毛细血管内聚积、堵塞而导致头晕、疼痛、刺激性皮炎等;滴注过慢,中药注射剂容易发生水解、氧化、变色、pH值改变而导致不良反应的发生。此外,中药品种复杂,而由于药物基源不同,其所含的化学成分、生物活性和毒性也会有所差异,这也是直接影响中药安全性的原因。 


来源:济南日报

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