连续出现不良反应 中药注射剂遭遇“双黄连危机”

发布日期: 2009-02-23 | | 【关闭窗口】

中药注射剂连续出现的不良反应事件,是否会断送这一“中国首创”?

今年2月12日,卫生部、国家食品药品监管局紧急通知,停用黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液。要求各级各类医疗机构和药品经营企业立即暂停使用、销售并封存这一企业生产的双黄连注射液;一经发现不良反应患者,要全力做好医疗救治工作,并按规定及时向卫生行政部门和药监部门报告。

随后,黑龙江、青海、山东、河北等省开始大规模检查、召回、封存“问题”双黄连注射液。目前,双黄连事件的调查仍在进行之中,最终调查结论尚未公布。而在此前,刺五加、茵栀黄等中药注射液也曾出现不良反应事件。由于连续出现问题,人们对中药注射液的安全性产生了质疑,并由此引发了对中药注射剂的“信任危机”。

死亡病例报告公布之后
 

2月11日,卫生部、国家食品药品监管局接到报告,青海省大通回族土族自治县3名患者使用标识为黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液(批号:0809028、0808030,规格20毫升/支)发生不良反应事件,并有一例死亡病例报告。

加上刺五加等中药注射液发生过不良反应事件,一时间,患者谈中药注射液色变,医生开方时也不得不回避。我国双黄连粉针剂生产量最大的企业——哈药集团中药有限公司董事长、高级工程师刘占滨说,虽然他们的产品质量没问题,但目前还是有经销商向他们提出暂停供货。本刊记者在哈尔滨市的一些药店随机走访时发现,中药注射剂虽在出售,但在货架上只占很小的比例。

很多网民直接表达出对中药注射剂安全性的担心。一位北京网友在网上留言说:“中药只能喝,最好别注射,太危险!”一位江西网友说:“现在该是取消所有中药注射剂批文的时候了。如果不取消中药注射剂,以后还会发生类似的事故。”湖南长沙一位网友在新浪网留言:“建议在对中药注射液重新进行安全核实前,停用所有中药注射液!”

黑龙江乌苏里江制药有限公司董事长兼总经理王树贵说,受双黄连注射液出现不良反应事件的影响,许多百姓开始怀疑双黄连这种药。这一事件发生后,不仅他们这个年生产双黄连注射液上亿支的企业遭受重创,就连其他生产双黄连注射液的企业也受到严重影响。

“双黄连事件”发生后,北京市除了封存涉及问题批次的双黄连注射液外,一些医院还提醒医生慎用包括口服液等在内的全部双黄连药品。一位资深临床医生说,医生用药在权衡安全性和有效性时,安全肯定要放在首位。在双黄连事件发生后,医生用药时也不得不慎用中药。

黑龙江省医药行业协会会长陈淑兰认为,迄今为止,任何药品都存在某种不良反应和风险,国内外、中西药均无例外。据国家药物不良反应中心统计,药物不良反应从数量及严重性看,前十位都是已经临床应用几十年,甚至上百年的抗生素品种,但权衡利弊至今仍在应用。我们要从临床总体效果来判断药品的安全、有效性,而中药注射剂几十年的临床实践已经充分证实了这一点。因此,要把药品本身的质量问题和其他原因导致的事故严格区分开来。

接受《瞭望》新闻周刊采访的专家认为,国家有关部门应关注这些事件引发的“信任危机”,尽快调查并公布事实真相。

面对“洋中药”的竞争

中药注射剂是传统中医药理论与现代生产工艺相结合的产物,突破了中药传统给药方式。全国现有400多家企业生产109种中药注射剂,其中双黄连注射液、刺五加注射液均是黑龙江省自主研制的中药新剂型,同品种产量分别占国内总产量的80%和100%,在全国临床应用较广。

沈阳药科大学天然药物化学系教授吴立军告诉本刊记者,受西药研发时间长、成本高等因素影响,近年来国际资本和国外大型医药企业一方面试图与国内中药企业合作,另一方面还通过邀请国内中药科研人员赴国外参加研讨会,交流中药学术经验,重金购买中药科研成果等途径,参与中药的生产研发。如果不能有效应对当前中药行业的“信任危机”,外资可能借机加速进军我国中药产业。

据哈药集团中药有限公司总工程师王英新研究员介绍,哈药集团中药二厂生产的双黄连粉针剂对流感等20余种常见病毒有明显作用,已累计生产8亿支。2008年,美国一家权威药品研发机构在我国多次考察后,明确提出希望与哈药集团共同研究开发中药注射剂。

北京中医药大学药学院副院长倪建教授说,目前“洋中药”已进入国际市场。以银杏提取物注射液为例,我国上世纪60年代即开始研发生产,但由于体制机制等原因,银杏提取物注射液发展不快,却被欧洲的一家企业注册为“金纳多”品牌,目前国际市场每年100多亿元的市场份额基本被欧洲的两个国家占有,我国企业每年销售额仅有5亿元左右。一个东亚国家生产的防治心脏病类药物——“救心”,实际就是利用我国传统中药方集合而成的,但“救心”每年的出口额却相当于我国全部中药的出口额。

据业内专家介绍,目前国外资本对中药知识产权保护已经从成品延伸到研究阶段,从中药研发开始就申请专利。如果我们不采取有效措施,再有15~20年,在我国市场上中药销售量最大的很可能是外国企业。此次双黄连事件涉及的黑龙江乌苏里江制药有限公司就是一家中美合资的民营企业,美方股份占25.6%。

吴立军举例说,日本国内的民族药现有250多个处方,其中有近200个是源自中国的“汉方”,这些药品全都纳入了日本的医疗保障药品范围,而且不需要先期试验就可生产销售,因为这些药都是经过多年临床实践证明有效的。

黑龙江省中医研究院院长、博士生导师王学军教授说,双黄连在抗病毒方面的疗效和安全性经临床应用已被公认。在SARS期间,国家疾病控制中心试验验证了双黄连粉针具有明确的体外抗冠状病毒作用。

走出对中药的认识误区

面对当前中药注射剂行业的“信任危机”,受访的有关专家建议,在尽快调查并公布事实真相的同时,还要与评价抗生素不良反应一样,全面、客观、科学评价中药注射剂存在的不良反应和风险。中药注射剂是中国首创,没有国际成熟技术可借鉴,国家应坚持监督、规范、扶持并重,在提高中药注射剂安全性的同时规范临床操作,决不能因噎废食,防止因认识误区和处理不当导致中药注射剂“消亡”。

中日友好医院主任医师、医学博士贾海忠说,政府部门应对中药与西药的不良反应监测记录进行准确登记并公布,对药物不良反应事件调查处理过程及时公开,并通过权威新闻媒体公布于众,增加药品安全信息的透明度。同时,要让人们全面认识中药。现在中药一出问题人们就特别敏感不敢用了,青霉素出问题人们却没有因此而不用。因为许多人认为中药“无毒、无副作用”,而青霉素的致敏性宣传则很到位,要教育人们走出对中药的认识误区。

受访的多位专家认为,药品质量出现问题、药害事件的发生是综合因素,涉及药品生产、管理、使用等各环节,哪一个环节出现问题,都会导致发生严重后果,甚至是恶性事故。因此,必须加强中药生产、流通、使用等环节的管理。

当前应加大监管力度,提高中药注射剂生产和销售门槛,保证中药产品质量。现行的GMP认证偏重于硬件指标,应加强对企业管理、研发等软件指标监管,对药材基地建设、企业生产环境及规模、技术装备水平、检测能力以及从业人员素质等方面设定要求并严格执行,提高中药注射剂生产企业行业标准和产品质量可控性,推进中药现代化步伐。应根据中药注射剂的特质,对运输、仓储、使用等环节的设施设备及技术要求提高门槛,严格监管。

抓紧建立国家中药注射剂基础研究机构。由于中药注射剂产业发展历史较短、企业规模不等、基础条件和技术装备参差不齐,专业性基础研究有待深入,需要加强其基础研究,完善质量标准和检测手段。加强对中药注射剂药理、配伍等方面的基础研究,加强对中药注射剂致敏性、安全性、预测性、抢救措施、联合用药等方面的研究,以加速指导和解决目前生产和临床中遇到的疑难问题。

此外,还应尽快组织开展中药注射剂处方工艺核查。组织专家配合企业对中药注射剂进行工艺评价和论证,针对同品种不同工艺而导致不同质量的情况,逐品种推敲认定后上报管理部门审批。同时,强化临床用药规范管理。建议相关管理部门加强对医务人员用药操作规范和用药安全管理,杜绝发生扩大使用范围和适应症,不科学联合用药等现象。

刘占滨说:“中药注射剂在实际医疗中利大于弊,它在发展过程中遇到的问题,要用发展的观点与办法解决。与国外企业相比,我们在中药产业发展方面有独到优势,国家应该鼓励企业加强研究,不断完善和提高产品质量,这是给我国中药产业发展提供机会。千万不要让我们已付出很大代价的中药注射剂变成外企叩开我国中药市场大门的‘金砖’。”(文/《瞭望》新闻周刊记者 高淑华 孙英威 王春雨)


来源:《瞭望》新闻周刊 

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