一、引言 中共中央 十二五规划指导意见明确提出转变经济发展方式，促进社会变革。医药产业作为高科技领域的新兴产业亟待改变当前的低水平重复建设，实现产业转型升级，而质量管理体系升级是其中最重要的组成部分。即将发布的《国家十二五生物医药产业发展规划》拟将重